目的:本试验通过病例治疗前后自身对照研究,以评价健脾化痰活血法治疗慢乙肝肝纤维化的疗效性及安全性,为中医药抗肝纤维化提供新的治疗方案。方法:依据病例选择标准自病房、门诊选择80例乙肝肝纤维化患者,给予以健脾化痰活血法为组方原则的肝荣汤加减方干预24周。观察并记录治疗前、后,中医证候、肝功能、纤维化血清学指标及多参数模型(APRI、FIB-4、PLT/γ-GT)、FibroTouch-LSM等疗效及安全性指标,比较治疗前后各指标变化,以P<0.05为统计学处理有显著差异。结果:1.总有效率:治疗后临床总有效率为82.5%;2.中医证候疗效评价:改善中医证候总有效率96.25%;3.肝功能改善:比较治疗前后ALT、AST、γ-GT下降,ALB、PALB上升,统计学描述有极显著意义(P<0.01),ALP、TBIL下降,TP升高,统计学处理有显著差异(P<0.05);4.肝纤维化四项:四项指标均较治疗前下降(P<0.05),总有效率82.5%;5.复合血清参数模型:治疗后APRI、FIB-4下降,PLT/γ-GT上升,相较治疗前差异有统计学意义;6.影像学指标:治疗后LSM、CAP下降,有非常显著统计学意义(P<0.01);在门静脉宽度及脾厚度方面前后比较,差异虽无统计学意义,但在改善腹部超声总评分上,有统计学显著性差异(P<0.05)。结论:健脾化痰活血法治疗在有效改善患者综合临床症状的同时可显著改善肝功能,降低纤维化指标,有益于纤维化治疗,临床疗效显著且安全性良好,值得进一步深入探讨。