SH粉体的制备及质量控制研究

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SH为金缕梅科枫香树属植物苏合香树所分泌的树脂,是一味治疗心血管疾病的常用中药。由于SH是质地粘稠的液态药物并具有挥发性成分,不仅给制剂的制备过程带来很多困难,其挥发性成分也很容易在制剂的贮存过程中散失。为了提高SH在制剂上的适用性和贮存稳定性,本课题以EL100(聚丙烯酸树脂Ⅱ)作为辅料,使用溶剂挥发法将液态的SH制备成为固体粉体。该制备方法能最大限度地保留SH药材的原有成分,薄层层析实验表明,SH中的有效成分—肉桂酸未在制备过程中发生改变。本论文还建立了粉体的含量和释放度测定方法,实验表明,粉体在0.1mol/L的盐酸溶液中,120分钟的释放量为4.23%;在pH6.8的磷酸盐缓冲液中90分钟的累积释放百分率可达70%以上。为了考察SH粉体中挥发性成分的稳定性,本课题设计了“改良顶空进样—气相色谱法”,并对其进行了方法学研究。研究表明,该方法具有良好的精密度和重复性。本课题以苯乙烯作为SH挥发性成分的代表,测定并比较了SH粉体、物理混合物和原药材中挥发性成分的稳定性,结果表明,粉体中苯乙烯的散失速度明显小于其物理混合物和原药材。另外,本课题还对粉体进行了为期两个月的稳定性加速实验,结果表明,加速实验的条件不会对药材的原有成分产生影响,但高温高湿条件会改变粉体的内部结构从而改变其药物释放特征,含量测定结果也会由于粉体吸收水分而下降。
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