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目的:通过探究小柴胡汤加减治疗原发性纤维肌痛综合征肝郁脾虚血瘀证的临床疗效,为小柴胡汤加减有效治疗原发性纤维肌痛综合征肝郁脾虚血瘀证患者提供临床依据。方法:本项目将符合纳入标准的60例患者,随机分为治疗组30例,小柴胡汤加减150ml,早晚饭后半小时温服;对照组30例,予盐酸阿米替林片25mg,日一次、睡前口服。两组均以6个月为1个疗程,进行疗效观察。治疗前,对两组纳入者的一般资料、疗效判定标准的基线比较,经软件计算,无明显差异,有可比性。1个疗程停药后通过比较两组治疗前、后主要中医证候、VAS、FIQ、HAMD等的积分变化,中医证候疗效评定标准、FIQR减分率进行疗效判定。结果:1.中医证候疗效评定结果:①总有效率,治疗组93.3%、对照组63.3%,治疗组优于对照组,有明显差异(P<0.05);②治疗组主要症状及总积分均有明显改善(P<0.05);对照组总积分及情志不畅、胸胁胀闷、失眠等主要症状有明显改善(P<0.05);③治疗组在总积分,疼痛、压痛、纳差便溏、倦怠乏力等主要症状改善程度上高于对照组(P<0.05),情志不畅、胸胁胀闷、失眠等主要症状与对照组疗效相当(P>0.05)。2.西医症情疗效评价指标:① FIQ R减分率:总有效率,治疗组9 0%、对照组分66.7%,疾病疗效:治疗组优于对照组,有明显差异(P<0.05)。②VAS疼痛指数、汉密尔顿抑郁量表及纤维肌痛影响调查表积分两组疗后均有明显改善(P<0.05),且以上指标两组间比较,治疗组改善程度更明显(P<0.05)。3.合用药替代指标:治疗组与对照组加用非甾体抗炎药在治疗后6个月较治疗前显著降低(P<0.05);治疗组明显比对照组加用非甾体抗炎少,有明显差异(P<0.05)。结论:1.小柴胡汤加减、阿米替林治疗,对PFS肝郁脾虚血瘀证都有较好的疗效,患者治疗后VAS疼痛指数、汉密尔顿抑郁量表、FIQR及中医证候评分均优于治疗前,疼痛和抑郁程度等都有所好转。2.小柴胡汤加减在治疗PFS肝郁脾虚血瘀证时,可明显改善中医证候疼痛、压痛、胸胁胀闷、倦怠乏力、情志不畅、纳差便溏、失眠等症状,总体疗效优于对照组(P<0.05)。