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目的:研究补肾舒脊颗粒对AS异位骨化相关因子DKK-1、SOST、BMP-7的影响;评价中药补肾舒脊颗粒治疗AS患者的疗效及安全性。方法:采用前瞻性随机对照研究,将64例肾虚督寒证AS患者随机分入中药治疗组和西药对照组,中药组服用补肾舒脊颗粒,西药组服用塞来昔布胶囊,疗程均为12周,治疗前和治疗12周后采用ELISA方法检测血清DKK-1、SOST、BMP-7水平,并分别于0、4、12周进行疗效评价及安全性指标评价。治疗前后检测患者DKK-1、SOST、BMP-7、血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)水平,观察脊柱痛评分、患者总体评价(PGA)、强直性脊柱炎疾病活动指数(BASDAI)、强直性脊柱炎功能指数(BASFI)、强直性脊柱炎度量指数(BASMI)、枕墙距、颌柄距、指地距、胸廓活动度、中医证候评分、生活质量评价(ASQoL)。疗效评价采用国际强直性脊柱炎评价(ASAS)工作组制定的ASAS20、ASAS40、ASAS5/6、BASDAI50及中医证候疗效评价标准。安全性指标包括血尿常规、肝肾功、心电图。同时选取40例年龄、性别匹配的健康人作为对照,检测血清 DKK-1、SOST、BMP-7 水平。结果:治疗前AS患者血清DKK-1水平、SOST水平较健康人显著降低(P<0.001、P=0.003),BMP-7水平较健康人显著升高(P<0.001)。治疗前中药组和西药组之间的DKK-1、SOST、BMP-7水平无统计学差异(P>0.05)。治疗12周后,中药组和西药组的DKK-1水平均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05),与健康对照组相比无统计学差异(P>0.05)。治疗12周后,中药组的SOST水平较治疗前明显升高,差异有统计学意义(P<0.05),两组之间的SOST水平无统计学差异(P>0.05)。治疗12周后,中药组的BMP-7水平较治疗前明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。DKK-1 与 mSASSS、BASDAI 呈负相关(r=-0.306,P=0.003;r=-0.181,P=0.048)。治疗 12 周后,中药组和西药组CRP均较治疗前减低,差异有统计学意义(P<0.05),两组治疗前后及两组之间ESR比较均无明显差异(P>0.05)。治疗4周时,中药组的脊柱痛评分、PGA评分、BASDAI、生活质量较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05);西药组的脊柱痛评分较治疗前改善,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗12周时,两组的脊柱痛评分、PGA评分、BASFI、BASDAI、生活质量评分较治疗前改善,差异有显著统计学意义(P<0.01、0.05)。治疗12周时,中药组与治疗前相比,中医证候积分减低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗12周时,中药组中医疗效较同期西药组高,中药组总有效率为70.00%,西药组总有效率为50.00%,差异具有统计学意义(P<0.05);中药组达到ASAS20的例数为16(53.33%),西药组到达ASAS2的例数为11(36.67%),两组相比差异有统计学意义(P<0.05);中药组与同期西药组达到ASAS5/6、ASAS40、BASDAI50的例数差异无统计学意义(P>0.05)。中药组不良反应比例低于西药组(3.33%vs6.67%),差异无统计学意义(P>0.05)。结论:补肾舒脊颗粒能改善异位骨化相关因子的水平,提高wnt/β-catenin通路抑制剂DKK-1和SOST的水平,降低成骨因子BMP-7的水平,有效控制患者的炎症水平,改善AS患者症状体征和关节活动功能,提高患者的生活质量,具有良好的临床疗效及安全性。