目的：通过对比观察新工艺驴胶补血颗粒与原工艺驴胶补血颗粒治疗气血两虚型月经过少的安全性和有效性,验证新驴胶补血颗粒工艺改造的安全性和有效性,为其推广应用提供依据。方法：采取随机、双盲、多中心、原工艺药物阳性对照设计,将符合月经过少(气血两虚型)诊断标准的44例患者,分为治疗组与对照组,治疗组采用新驴胶补血颗粒治疗,对照组选用驴胶补血颗粒治疗,疗程3个月经周期(12周)。观察两组治疗前后各症状体征积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)月经过少疗效：治疗组显愈率为50%,总有效率为95.45%：对照组显愈率为38.09%,总有效率76.19%,组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候疗效：治疗组显愈率为45.45%A,总有效率为100%：对照组显愈率为42.85%,总有效率85.71%,组内比较差异有统计学意义(P<0.05),组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。(3)安全性结果：未见其它不良反应和有临床意义的异常理化检查指标,临床应用较安全。结论：新驴胶补血颗粒为驴胶补血颗粒原方经絮凝提取工艺制成,主要由阿胶、黄芪、党参、熟地黄、白术、当归等组成,具有滋阴补血、健脾益气、调经活血的功效,用于治疗气血两虚型月经过少,可以明显改善月经量少、经色淡、经质稀等症状,其显愈率和总有效率均高于驴胶补血颗粒,其产品稳定性好,临床使用安全、方便,值得进一步推广。