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目的：通过对27批气滞胃痛颗粒的检测，建立法定标准外药材成分的分离、测定方法，健全该产品的质量控制指标体系。方法：1．按照法定质量标准，检测气滞胃痛颗粒的性状、装量差异、水分、粒度、溶化性，采用薄层色谱方法鉴别延胡索乙素、芍药苷，采用高效液相色谱法测定芍药苷。2．采用薄层色谱法对气滞胃痛颗粒中的柴胡、枳壳、香附和甘草进行定性鉴别；采用高效液相色谱法-二极管阵列检测器（HPLC-DAD）同时测定的白芍药苷、芍药苷、甘草苷、柚皮苷和新橙皮苷5个成分的含量，并进行方法学验证；采用高效液相色谱法（HPLC）测定延胡索乙素的含量，并进行方法学验证；取有糖型和无糖型各2批样品进行加速稳定性试验（温度：40℃±2℃，湿度70%±5%），放置0、1、2、3个月后进行测定。3．采用HPLC对气滞胃痛颗粒进行硫酸阿托品、双氯芬酸钠、布洛芬3个化学药品和诺氟沙星1个抗生素非法添加检查；运用电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-AES）进行镁离子、铝离子的测定。建立了TLC、HPLC、HPLC-DAD、HPLC-MS的逐级（灵敏度、准确率不断提高）检测方法，以考察样品中延胡索药材原料是否存在金胺O工业染色剂残留情况。运用原子荧光光谱仪（AFS）进行铅、镉、砷、汞、铜的有害元素测定。结果：1．27批气滞胃痛颗粒的性状、装量差异、水分、粒度、溶化性全部符合规定。薄层色谱鉴别中均能检出延胡索乙素、芍药苷。含量测定中芍药苷的含量为15.52～24.71mg/袋，无糖型含量为18.07～23.80mg/袋，均符合规定。2．在薄层色谱图中，气滞胃痛颗粒与柴胡对照药材有相同颜色的主斑点对应；与香附对照药材、α-香附酮对照品、枳壳对照药材、柚皮苷对照品、新橙皮苷对照品、甘草对照药材和甘草苷对照品，均有相同颜色的斑点对应。HPLC-DAD测定27批气滞胃痛颗粒中5个成分的含量，其中白芍药苷的含量为5.29～13.27mg/袋（有糖型）、4.80～9.94mg/袋（无糖型）；芍药苷的含量为16.15～24.56mg/袋（有糖型）、15.00～21.81mg/袋（无糖型）；甘草苷的含量为1.74～4.25mg/袋（有糖型）、1.72～3.10mg/袋（无糖型）；柚皮苷的含量为8.75～16.78mg/袋（有糖型）、5.68～13.54mg/袋（无糖型）；新橙皮苷的含量为5.84～10.48mg/袋（有糖型）、3.98～8.43mg/袋（无糖型）。HPLC测定27批气滞胃痛颗粒中延胡索乙素的含量为0.12～0.26mg/袋（有糖型）、0.12～0.23mg/袋（无糖型）。加速稳定性试验0、1、2、3月的测定结果比较，没有显著性差异。3．在27批气滞胃痛颗粒中均未检出硫酸阿托品、双氯芬酸钠、布洛芬和诺氟沙星。通过TLC、HPLC逐级检查，也未检出金胺O。制剂中含铝离子0.1～0.2mg/袋、镁离子4.0～5.1mg/袋，经分析为药材本身带入。在铅、镉、砷、汞、铜的有害元素测定中，均未超标。结论：1．27批气滞胃痛颗粒均符合规定，合格率100%。说明产品质量较好。2．建立的柴胡、枳壳、香附和甘草的薄层色谱鉴别方法；建立了白芍药苷、芍药苷、柚皮苷、新橙皮苷、甘草苷和延胡索乙素的含量测定方法。这些方法简便易行、稳定可靠、重复性好，可作为该类产品的质量控制指标。3．27批气滞胃痛颗粒中未加入功能性化学药品。镁离子和铝离子为原料药材中带入，非人为添加。各产品均检出重金属及有害元素，但均未超标。提示药材质量及制剂过程控制较好。