目的:通过随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究的方法来评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性。方法:选取240例入组,试验组120例,对照组120例。经筛选后,实际入组人数221例,试验组109例,对照组112例。试验组每日口服复方奥美拉唑干混悬剂(规格:6g/袋,1次/天,1袋/次),奥美拉唑镁肠溶片模拟剂(规格:20mg/片,1次/天,1片/次)。对照组每日口服复方奥美拉唑干混悬剂模拟剂(规格:6g/袋,1次/天,1袋/次),奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克MUPS;规格:20mg/片;1次/天,1片/次),所有药物用温开水送服。经过4周药物治疗后,使用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究的方法对受试人员进行临床评估。结果:(1)有效性评价:(1)主要疗效指标:胃镜下溃疡愈合率,FAS数据集,试验组为88.46%,对照组为89.29%;PPS数据集,试验组为90.72%,对照组为94.29%。(2)敏感性分析:胃镜下溃疡愈合率,FAS数据集,试验组为97.12%,对照组为91.96%;PPS数据集,试验组为100.00%,对照组为97.14%。(3)次要疗效指标:胃镜下溃疡有效率,FAS数据集,试验组95.05%,对照组96.23%;PPS数据集,试验组94.85%,对照组96.19%。FAS数据集、PPS数据集,试验组、对照组胃镜下溃疡有效率组间差别无统计学意义。(2)安全性评价:(1)不良事件总体发生情况:试验组发生率为35.58%;对照组发生率为32.14%;组间比较差别无统计学意义。不良事件严重程度组间比较差别无统计学意义。(2)不良反应发生情况:试验组发生率为5.77%;对照组发生率为8.04%;组间比较差别无统计学意义。不良反应严重程度组间比较差别无统计学意义。不良反应按各系统器官分类统计,试验组与对照组差别均无统计学意义。(3)生命体征:在研究期间未出现与研究药物相关的生命体征异常有临床意义的改变。体温、心率、呼吸、血压前后差值组间比较差别均无统计学意义。(4)心电图:在研究期间未出现与研究药物相关的心电图检查异常有临床意义的改变。(5)体格检查:在研究期间未出现与研究药物相关的体格检查异常有临床意义的改变。(6)实验室检查:在研究期间,试验组有1例受试者服用研究药物后发生ALT及AST异常升高,且有临床意义,判定为不良反应,程度为轻度,停药后缓解,发生率为0.96%。在研究期间,对照组有1例受试者服用研究药物后发生Cr异常升高,且有临床意义,判定为不良反应,程度为轻度,停药后缓解,发生率为0.89%。结论:复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡,空腹且在至少饭前1小时服用,6g/d(奥美拉唑20mg;碳酸氢钠1680mg),疗程4周,具有较好的疗效以及安全性。疗效及安全性与奥美拉唑镁肠溶片(洛赛克MUPS,规格:20mg/片)相当,具有广泛的临床应用前景。