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目的:观察参花胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛(气滞血瘀证)的临床疗效和安全性。方法:本试验共纳入加拿大心血管学会分级为Ⅰ、Ⅱ级的冠心病稳定型心绞痛且中医辨证为气滞血瘀证的患者90例,按照随机、双盲、安慰剂平行对照的方式将患者分为高剂量组30例,低剂量组30例,安慰剂组30例。三组患者基础用药均为硝酸甘油,高、低剂量组应用参花胶囊,安慰剂组应用参花胶囊模拟剂,疗程为8周。记录治疗前后患者中医证候积分心绞痛积分、硝酸甘油停减率、静息心电图、代谢当量、Duke评分和西雅图生活量表评分,以及血、尿、便常规,肝功、肾功、血脂、凝血等指标,应用SPSS19.0统计软件进行统计分析。结果:1.中医证候总有效率:三组患者中医证候总有效率组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较,高剂量组与低剂量组比较,差异无统计学意义(P’>0.0125);高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P’<0.0125)。2.心绞痛总有效率:三组患者心绞痛总有效率组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较,高剂量组与低剂量组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均无统计学意义(P’>0.0125);高剂量组与安慰剂组总有效率比较,差异有统计学意义(P’<0.0125)。3.硝酸甘油停减率:三组患者硝酸甘油停减率组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较,高剂量组与低剂量组比较,差异无统计学意义(P>0.05);高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。4.心电图总有效率:高剂量组总有效率43.33%,低剂量组总有效率30.00%,安慰剂组总有效率23.33%,三组患者心电图总有效率组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。5.总中医证候积分、心绞痛积分:三组患者疗后总中医证候积分、心绞痛积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);其中高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05),而高剂量组与低剂量组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。6.各项中医证候积分:三组患者疗后各项中医证候积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);组间两两比较,在胸痛积分中高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);而在胸闷、心悸积分中,高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义(P<0.05)。7.各项心绞痛积分:三组患者疗后各项心绞痛积分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);组间两两比较,其中在心绞痛疼痛程度积分中高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05);而在心绞痛发作次数、持续时间、硝酸甘油用量积分中,高剂量组与安慰剂组比较差异有统计学意义(P<0.05)。8.METs:疗后三组患者METs组间比较,差异有统计学意义(P<0.05)。组间两两比较,高剂量组与低剂量组比较,差异无统计学意义(P>0.05);高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。9.Duke评分:疗后三组患者Duke评分组间比较,差异有统计学意义(P<0.05);组间两两比较,高剂量组与低剂量组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均无统计学意义(P>0.05);高剂量组与安慰剂组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。10.西雅图生活量表评分;疗后三组患者在躯体活动受限程度、心绞痛稳定状态、心绞痛发作情况、疾病认识程度评分中组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);疗后三组患者在治疗满意程度评分中组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。在躯体活动受限程度、心绞痛发作情况、疾病认识程度评分中,高剂量组与低剂量组、低剂量组与安慰剂组比较差异均无统计学意义(P>0.05);高剂量组与安慰剂组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。而在心绞痛稳定状态组间比较中,高剂量组与安慰剂组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。11.安全性结果:血、尿、便常规,肝功,肾功,血脂,凝血组间比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:1.参花胶囊能够改善冠心病稳定型心绞痛(气滞血瘀证)患者的中医证候表现、心绞痛症状。2.参花胶囊能够提高冠心病稳定型心绞痛(气滞血瘀证)患者运动平板试验的METs及Duke评分。3.参花胶囊能够改善冠心病稳定型心绞痛(气滞血瘀证)患者的生活质量。