目的:初步探讨类风湿关节炎寒热错杂证的病因病机及越婢汤加减治疗该证的理论依据,并通过治疗组与对照组不同治疗RA方案的对比研究,客观评价以越婢汤为基本方加减治疗RA的疗效及其安全性。方法:根据简单随机、对照、非盲的临床试验原则,入选40例符合类风湿关节炎诊断,以及中医辨证符合寒热错杂证标准的病人,皆完成观察。40例患者随机分为两组,其中治疗组20例,以甲氨蝶呤片+非甾体抗炎药(双氯芬酸钠)+越婢汤加减治疗;对照组20例,以甲氨蝶呤片+非甾体抗炎药(双氯芬酸钠)治疗,疗程均为2个月。结果:治疗组总有效率95%,对照组总有效率75%,两者比较有统计学差异(P＜0.05)。治疗组与对照组的临床体征即关节压痛、关节肿胀、关节活动度、双手握力以及VAS积分等均有显著改善(P＜0.05),治疗组VAS积分的减少数高于对照组(P＜0.05);主要中医证侯即关节疼痛、晨僵时间、关节发烫、恶寒、阴雨天加重、疲乏无力、口渴或干、肢体沉重等均有显著改善(P＜0.05),治疗组上述证候的改善优于对照组,两组差别有统计学意义(P＜0.05);实验室指标以ESR、CRP、PLT、RF、免疫球蛋白(IgG)为观察项目。比较结果显示,治疗组与对照组ESR、CRP、PLT、RF、IgG的数值与治疗前比较,差异有统计学意义(P＜0.05),两组间差异比较亦有统计学意义(P＜0.05)。两组患者均未出现严重不良反应,轻度不良反应中,治疗组不良反应发生率5%明显低于对照组10%。结论:中药越婢汤加减结合西药治疗RA寒热错杂证比单纯西药治疗在改善症状等方面疗效更显著,在控制疾病活动的炎性指标方面亦有确切疗效。同时有着良好的安全性,没有明显毒副作用。