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目的： 结核性胸腔积液的诊断一直是困扰临床的难题。传统方法因耗时长、检出阳性率低而不能满足临床早期快速诊断的需求，影响疾病的治疗和预后。CFP10-TRFIA作为一种新型的免疫学诊断技术，其以结核分枝杆菌早期培养滤液蛋白10为靶标结合时间分辨技术的高灵敏度和特异度，可在4h内完成检测。本文拟对CFP10-TRFIA诊断结核性胸腔积液的新方法进行多中心的临床评价，探讨其对结核性胸腔积液的诊断/鉴别诊断价值，并利用参加医院的辐射效应助推该技术的临床转化。 方法： 本实验按照纳入/排除标准于2016年3月至2017年6月期间，分别从北京胸科医院、北京协和医院和北京老年医院收集首次入院的疑似结核性胸膜炎患者胸腔积液标本，并回顾性收集患者对应的病例资料。对收集的标本进行CFP10-TRFIA检测，并与L-J罗氏培养、荧光染色涂片镜检和Xpert MTB/RIF检测结果比较比较。以综合诊断为金标准，通过比较各方法的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等差异，评价CFP10-TRFIA新技术对结核性胸腔积液的诊断价值。 结果： 1 病例构成：共纳入 344 例疑似结核性胸腔积液患者（北京协和医院 124例、北京胸科医院112例、北京老年医院108例），其中14例被剔除，包括4例标本污染/怀疑污染，4例最终诊断结果不明确，6例病例资料不全，最终纳入分析的有效样本330例。以临床综合诊断为金标准，其中229例胸腔积液标本为结核性，101例为其他疾病引起的胸腔积液（统称为非结核性胸腔积液），其包含：肺癌病人(57.43%，58/101)、类肺炎旁胸腔积液（9.9%，10/101）、脓胸（17.82%， 18/101）、结缔组织病（9.9%，10/101）、淋巴导管阻塞（2.97%，3/101）、肺栓塞（2.0%，2/101）。 2 CFP10-TRFIA诊断效能：以综合诊断为标准，绘制ROC曲线，得出曲线下面积为0.857，提示该方法有一定的诊断价值。当取约登指数最大时的检测结果：10.91ng/ml为cut-off值时，CFP10-TRFIA检测结核性胸腔积液标本的敏感度为76.9%（95%CI：71%-81.9%），特异性为 83.2%（95%CI：74.7%-89.2%），阳性预测值和阴性预测值分别为 91.2%（95%CI：86.4%-94.4%）和 61.3%%（95%CI：53.0%-69.1%），阳性似然比和阴性似然比分别为 4.57（95%CI：4.06%-5.14%）和0.28（95%CI：0.27%-0.29%），Kappa值0.55（95%CI：0.441%-0.65%）。 3 CFP10-TRFIA与各种方法的比较：L-J罗氏培养的敏感性和特异度分别为31.4%(72/229)、100%（ 101/101 ）， GeneXpert 检测的敏感性和特异度分别为30.1%(69/229)、98.0%(99/101) ，荧光染色涂片的敏感性和特异性分别为23.6%(54/229)和100%（101/101）。以临床综合诊断为标准，CFP10-TRFIA与各方法比较有较高的敏感性（p＜0.05），特异性略低（p＜0.05）。另外，在菌阴（培养阴性且涂片阴性）但综合诊断为结核性胸腔积液的患者标本中，CFP10-TRFIA检测的阳性率为61.84%（94/152）。 4 与两组差异性生化指标ADA与TP构建联合检测模型: ① CFP10+ADA（AUC：0.888）；② CFP10+TP（（AUC：0.871）；③ CFP10+ADA+TP（AUC：0.891）。三种联合诊断模型两两比较，其中②VS①（Z=2.198 ,p=0.028）;②VS③（Z=1.898, p=0.041）;①VS③（Z=1.998 ,p=0.037）。当三指标联合诊断时，曲线下面积达到0.891（95%CI：85.2%-92.6%），诊断价值最大（p＜0.05）。与CFP10-TRFIA单独检测相比，具有更高的诊断价值（Z=2.657,p=0.0079）。 结论： CFP10-TRFIA对结核性胸腔积液有较好的诊断价值，可有效提高结核性胸腔积液患者的早期检出率，对患者治疗策略产生积极影响。该方法经济、快速、简便可作为辅助结核性胸腔积液的早期诊断工具，值得临床推广应用。