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目的 观察乙肝散治疗慢性乙型肝炎肝郁脾虚型患者的临床疗效和安全性。 方法 采用随机、双盲、平行对照的方法，将已确诊为慢性乙型肝炎肝郁脾虚证患者72例，按1：1比例随机分为治疗组与对照组，治疗组给予乙肝散，10克／袋，每次服一袋(温水冲至50ml)，一日三次。对照组给予龙升益肝冲剂，10克／袋，每次服一袋(温水冲至50ml)，一日三次，疗程为三个月，随访六个月，观察两组患者治疗前后临床症状、体征、肝功能、乙肝病毒标志物及安全性指标，参照“中药新药治疗病毒性肝炎临床研究指导原则”慢性肝炎疗效判定标准，分临床基本治愈、有效、无效，比较两药的治疗效果。 结果 1、两组临床疗效比较：治疗组有效率为86.11％，对照组有效率为88.24％，两组临床疗效比较无显著性差异(P＞0.05)。 2、两组中医证候疗效比较：治疗组有效率为88.89％，对照组有效率为88.24％，两组中医证候的疗效比较无统计学差异(P＞0.05)。 3、两组ALT复常率比较：治疗组为74.28％，对照组为72.73％，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。 4、两组AST复常率比较：治疗组为72.73％，对照组为71.88％，两组比较无统计学差异(P＞0.05)。 5、两组乙肝标志物检测指标变化情况比较：治疗组HBV-DNA阴转率21.42％，HBeAg阴转率为18.18％，Ab-HbcIgG阴转率为6.66％，对照组HBV-DNA阴转率14.81％，HBeAg阴转率为12.50％，Ab-HbcIgG阴转率为6.66％，治疗组与对照组比较均无统计学差异(P＞0.05)。 6、毒副作用比较：两组均无不良反应及毒副作用。 结论 乙肝散能缓解症状，恢复肝功能，清除或抑制乙肝病毒，其疗效确切可靠，安全性能好。