目的:本课题通过观察中药“健脾补肾方”联合口服克罗米芬的中西结合方案对肥胖型多囊卵巢综合征(PCOS)并胰岛素抵抗(IR)患者妊娠率的影响,全面客观地评价中西结合方案干预本病的有效性及安全性。并通过检测内分泌激素、代谢以及炎症因子等,初步探索中药的疗效机制,以期提高患者的妊娠率。方法:将118例肥胖型PCOS并IR患者随机分配到对照组和治疗组,每组各59例。观察周期为三个月经周期为一个疗程,共观察2个疗程。在第一个疗程,两组均采用口服克罗米芬的西药方案,治疗组在此基础上加服中药“健脾补肾方”。而在第二个疗程,对照组进入观察期,治疗组给予中药“健脾补肾方”。在干预前及确认妊娠或干预后,检测患者的内分泌激素指标、代谢指标及炎症因子指标。结果:(1)中医证候疗效比较:经治疗后,治疗组的的各中医证候积分(腰酸胀痛、神疲肢倦、头晕耳鸣、心悸气短和纳呆或脘闷)改善均优于对照组(P<0.05)。对照组痊愈率为6.8%,总有效率为84.7%,治疗组痊愈率为23.7%,总有效率为96.6%,比较差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)妊娠率比较:经治疗后,经治疗后,对照组的妊娠率为11.9%,治疗组为27.1%,两组妊娠率比较,差异具有统计学意义(P=0.036)。(3)实验室检验指标比较:经治疗后,两组的E2、FSH、LH、LH/FSH 比值、T和TG水平均得到显著改善,但与对照组相比,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。经治疗后,治疗组的 DHEAS、AMH、FBG、FINS、HOMA-IR 指数、TC、LDL-C及TNF-α水平显著低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);而治疗组的SHBG和HDL-C水平经治疗后高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.001)。(4)从肝功能、肾功能、血常规多方面观察,两组均无出现明显异常。从不良反应的发生次数比较,治疗组出现2例不良反应,对照组出现4例不良反应。结论:(1)健脾补肾方联合克罗米芬治疗肥胖型PCOS伴IR患者能有效的改善患者的临床症状。(2)健脾补肾方联合克罗米芬治疗肥胖型PCOS伴IR患者能显著提高妊娠率。(3)健脾补肾方联合克罗米芬治疗肥胖型PCOS伴IR患者能有效的调节患者的SHBG、AMH及DHEAS水平、改善糖脂代谢和降低慢性炎症状态。(4)在安全性方面,中药未见明显的肝肾毒性,安全有效,值得推广。