“扶正抗艾方”对HIV/AIDS患者IL-2及IFN-γ影响的研究

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目的:探讨“扶正抗艾方”对HIV/AIDS患者免疫指标(IL-2及IFN-γ)的调节作用。研究方法:1研究对象本试验16例临床观察病例来源于蕲春、南漳县中医院和疾控中心。男9例,女7例;平均年龄为43.3±11.21岁;平均体重为55.1±8.12千克;感染途径为:不明原因2例,输血感染10例,性接触4例。2诊断标准2.1西医诊断标准:参照2001年《中华人民共和国国家标准HIV/AIDS诊断标准及处理原则》。2.2中医诊断标准:参照2004年国家中医药管理局组织的专家论证小组制定的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》。3病例纳入标准3.1符合西医HIV/AIDS诊断标准,中医辨证标准者;3.2 CD4范围为100-500/mm~3;3.3受试者年龄在18—65岁;3.4自愿受试,并签署知情同意书者;3.5未参与其他临床试验者;3.6凡符合本病诊断及辨证标准,并排除以下“排除病例标准”中各项者,均可纳入试验病例。4病例排除标准4.1患有严重的心血管、呼吸、内分泌、肾、血液或精神系统疾病;4.2年龄在18岁以下或65岁以上者,妊娠或哺乳期妇女;4.3过敏体质,或对本药过敏者;4.4有严重机会性感染者。5病例脱落的处理5.1当患者脱落后,尽可能与患者联系,完成所能完成的评估项目,尽可能记录最后一次服药时间。5.2对因不良反应而脱落者,经随访最后判断与试验药物有关者,记录脱落时的疗效并记录于不良反应报告表中;因疗效差而脱落者,按无效处理;非疗效和不良事件而脱落的:用药不足1/2疗程者,不记疗效;超过(或含)1/2疗程者,记录最后一次服药时的疗效。5.3对于任何脱落病例,均在CRF表中填写以上其中的一个脱落原因。5.4凡是入选并已经使用编号药物的病人,无论是否脱落,均记录和保留CRF表,既作留档,也是进行意向性分析(ITT analysis)所需。脱落病人不另补。6剔除标准6.1纳入后发现不符合纳入标准的病例;6.2纳入后总用药量不足方案规定药量的20%或超过方案规定药量的120%的病例。7中止试验标准7.1临床试验中CD4<100/mm~3者中止试验。7.2出现严重并发症或病情迅速恶化者中止试验。7.3患者在临床试验过程中不愿意继续进行临床试验,向主管医生提出退出临床试验的要求,可自行退出。8治疗方法8.1药品来源试验药物:扶正抗艾颗粒,药物组成:甘草、姜黄等。湖北省中医院提供。8.2药品包装药品包装含:编号、药物名称(临床研究专用药)、药物组成、功能主治、用法用量、规格、贮藏、使用期限。8.3服药方法给药方案:扶正抗艾颗粒1袋/次,每天服3次,饭后服用。8.4疗程疗程为5个月。8.5合并用药在研究过程中,对出现合并症者用药统一掌握。8.5.1所有病例在试验期间未合并使用影响疗效的中西药物。8.5.2观察期间对于必须加服其它内服药或作其它治疗者均在观察表中作记录(包括药名、剂量、用法)。合并机会性感染者常规处理。合并肿瘤者终止治疗。8.6药品管理8.6.1试验前管理:试验前由研制者准备试验药品。8.6.2试验期管理:建立试验药品试验期管理制度。8.6.3试验后管理:由药品管理员负责将剩余药品集中返还湖北省中医院或按程序销毁。8.7观测指标及检测方法8.7.1免疫功能指标:IL-2及IFN-γ8.7.2检测方法:ELISA法研究结果:IL-2及IFN-γ的表达较疗前有所升高,有统计学意义(P<0.05)。结论:“扶正抗艾方”能诱生HIV/AIDS患者血清中IL-2和IFN-γ含量,通过IL-2和IFN-γ的分泌增多,可提高患者体内T细胞的数量和功能,增强免疫功能。
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