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目的:本课题按中医小儿脾虚评分标准进行量化评分,观察四君子汤对脾虚证早产儿免疫功能的影响,以期寻找安全、有效、廉价、简便的方法,改善早产儿脾虚临床症状,提高早产儿生活能力,调节患儿免疫功能,减少早产儿医院感染发生率,提高早产儿的生存质量,减轻患儿家庭经济负担。方法:采用前瞻性随机对照临床试验设计方法,共纳入2008年1月-2009月3月于广州中医药大学附属南海妇产儿童医院新生儿重症监护中心住院的辨证为脾虚证早产儿60例,随机分为治疗组和对照组,对照组按《早产儿管理指南》进行常规诊疗,治疗组在早产儿常规管理的基础上予口服四君子汤中药汤剂,少量多次(1-3ml/次,q3h-q4h/次),每日一剂,连续服用,疗程共2周。分别观察治疗前后脾虚临床症状(食欲、腹胀、腹泻、水肿、舌象、指纹、奶量、体重生理性下降天数、体重增长、医院感染等)情况,检测两组治疗前后的免疫功能(T淋巴细胞亚群:CD3、CD4、CD8、CD4/CD8;免疫球蛋白:IgG、IgA、IgM),进行自身前后对照与组间比较统计学分析;并观察喂服四君子汤的不良反应。结果:四君子汤治疗组治疗后,IgG治疗前后有显著性差异(P<0.01),IgA治疗前后差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗后CD3、CD4、CD4/CD8均明显升高,与治疗前比较,差异有统计学意义(P<0.05);对照组治疗前后CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、IgG、IgA、IgM经前后配对t检验,差异无统计学意义(P>0.05);两组间治疗后比较,IgG、IgA、CD3、CD4差异有统计学意义(P<0.05);治疗组医院感染率为6.7%,对照组的医院感染率为26.7%,两组差异有统计学意义(P<0.05);治疗组脾虚症状改善总显效率为50%,对照组显效率为16.7%,治疗组明显高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05);治疗组停止生理性体重下降后7天内体重增长明显比对照组增多,差异有统计学意义(P<0.01);治疗组较对照组住院天数缩短,住院费用减少,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。喂服四君子汤无不良反应。结论:四君子汤通过调节T淋巴细胞亚群和免疫球蛋白来改善免疫功能,提高机体免疫力,减少医院感染;并能显著改善早产儿脾虚临床症状,提高患儿消化能力,促进患儿生长发育。