【摘 要】
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中药注射剂(TCMI)是我国特有的中药新剂型,目前已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,发挥着越来越重要的作用。中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,需要通
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中药注射剂(TCMI)是我国特有的中药新剂型,目前已成为中药产业的重要组成部分和新的经济增长点,发挥着越来越重要的作用。中药注射剂安全性再评价是个复杂的系统工程,需要通过大量基础研究充分说明其安全性、有效性及必要性,并保证其质量的可控性。本文根据已有条件,分析现存问题,探讨了开展中药注射剂安全性再评价的可行性。通过系统查阅注射剂安全性评价体系的相关文献,从药材来源、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治、机体差异及临床应用六个方面分析评价了中药注射剂安全性评价体系,突出了针对双黄连注射液的个药分析。本文还借鉴国内外的研究成果,结合国家制定的政策和措施,研究了中药注射剂安全性评价体系的建设。最后对中药注射剂安全性再评价体系的进一步发展做出展望。
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