胆道疾病在临床上属于多发疾病，包括胆石症和胆囊炎。胆囊炎包括急性胆囊炎和慢性胆囊炎。胆舒胶囊是治疗慢性结石性胆囊炎的理想药物，在临床上得到了越来越广泛的应用。该中药制剂是根据舒肝利胆、理气止痛的中医理论研制而成，其是由天然植物分离的薄荷素油和淀粉组成，作为肝胆病的常用中成药，已被列入国家基本医疗保险药品目录。目前胆舒胶囊实施的质量标准存在一些问题，如鉴别项采用氯仿作为溶剂，以苯-醋酸乙酯为展开剂，这些试剂的毒性均比较大，且危害环境；含量检测项采取单一指标，即仅控制薄荷脑含量，由于薄荷素油含有酮、醇、烯、酯等成分，采用等温方法会导致胆舒胶囊中的化学成分分离度较差，该方法导致胆舒胶囊中的化学成分分离度较差，存在大峰严重掩蔽小峰的缺陷，导致薄荷脑含量测定的准确度、真实性存在误差。　　鉴于现行质量标准存在的问题，本课题在胆舒胶囊原标准《国家药品标准（试行）颁布件》基础上，并参照其他相关要求，对胆舒胶囊的质量标准进行提升研究。GC–MS分析，确定了20种主要共有峰的成分及其各成分在各样品中的相对百分含量，对胆舒胶囊中70％以上的成分，即柠檬烯、薄荷酮、异薄荷酮、薄荷脑和胡薄荷酮，进行利胆作用研究，初步认为胆舒胶囊利胆作用的有效成分为薄荷脑、薄荷酮和柠檬烯。选择硅胶G薄层板，5%香草醛乙醇液—硫酸（100∶5）为显色剂，环境危害较小的异辛烷-乙酸乙酯（37:3）为展开剂，展距8 cm，环境危害较小的无水乙醇替换现行质量标准鉴别中环境危害较大的苯和三氯甲烷作为提取溶剂，并用薄荷素油对照提取物替换薄荷脑作对照，作为新建的胆舒胶囊鉴别方法。增加薄荷酮和柠檬烯指标成分，建立GC含量测定方法，即Agilent HP-INNOWAX（30 m×0.32 mm×0.25μm）作为分析柱，采用外标法，程序升温为：初始温度为75℃，保持4 min，以2℃?min-1的速率升温至100℃，再以6℃?min-1的速率升温至190℃。优化胆舒胶囊GC指纹图谱方法，考察稳定性，并探索一致性评价研究。　　本课题的研究为胆舒胶囊质量标准的提升与完善提供依据，充分保证其安全性、有效性，保障临床用药的疗效和患者的生命安全。