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目的:观察“逐瘀止痛方外敷联合针刺”治疗方案改善癌性疼痛的临床疗效,并评价本治疗方案的安全性,以提供一项有效、安全、易于实施的治疗方法。方法:符合纳入标准的患者共50例,将患者随机分为治疗组26例和对照组24例。治疗组在对照组的基础上予“逐瘀止痛方外敷联合针刺”的治疗方案,对照组在常规治疗(中药辨证论治和西药对症处理)的基础上,根据疼痛程度服用止痛药,按照2019年NCCN成人癌痛临床实践指南进行药物剂量调整及滴定。于入组第1天及治疗第7天记录NRS量表、阿片类药物使用的情况、EORTC-QLQ C30量表、SDS量表,及血常规、肝功能、肾功等安全性指标。治疗期间每24h记录NRS量表、爆发痛的次数及阿片类药物使用情况。数据均使用SPSS 23.0进行统计分析,评价本治疗方案的临床疗效及安全性。结果:两组患者入组时的入口学基线资料和病情基线资料差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。①NRS评分:完成治疗周期后,两组NRS评分减少,组内差异有统计学意义(P<0.01),治疗组NRS评分低于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组的NRS评分在第5天低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。②疼痛缓解率:经治疗,治疗组的疼痛缓解率高于对照组,差异无统计学意义(P>0.05),但无效率低于对照组,可提示本治疗方案有缓解疼痛的趋势。③爆发痛次数:治疗期间,治疗组爆发痛次数少于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。④24h吗啡基础量:经治疗,两组的24h吗啡基础量增加,治疗组组内差异无统计学意义(P>0.05),对照组组内差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组24h吗啡基础量低于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。⑤阿片类药物总剂量:治疗期间,治疗组患者服用的阿片类药物总剂量小于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。⑥EORTC-QLQ C30功能量表:本课题主要对比功能量表中的躯体和情绪功能。经治疗,两组的躯体和情绪功能评分增加,组内差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),两组之间的差异无统计学意义(P>0.05)。⑦EORTC-QLQ C30症状量表:本课题主要对比症状量表中的疲乏、恶心呕吐、疼痛、失眠、食欲减退和便秘症状。经治疗,治疗组的疲乏、疼痛、失眠和便秘评分减少,组内差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),恶心呕吐和食欲减退评分减少,组内差异无统计学意义(P>0.05)。对照组的疲乏和疼痛评分减少,组内差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),恶心呕吐、失眠、食欲减退和便秘评分减少,组内差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组的疼痛评分少于对照组,差异有统计学意义(P<0.05),其余的领域差异无统计学意义(P>0.05)。⑧EORTC-QLQ C30总体生活质量:经治疗,两组总体生活质量评分增加,组内差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),治疗组高于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。⑨SDS评分:经治疗,两组SDS抑郁评分减少,组内差异有统计学意义(P<0.01),治疗组评分小于对照组,差异无统计学意义(P>0.05)。⑩安全性及不良反应评价:两组患者血常规和肝肾功能等安全性指标治疗前后无显著差异(P>0.05)。治疗组1例患者出现Ⅱ°皮肤不良反应,局部皮肤发热,摘除药物后可自行缓解,未予处理。其余患者未出现相关不良反应,过程中无严重不良反应发生。结论:逐瘀止痛方外敷联合针刺的治疗方案在一定程度上有协同镇痛的作用,限制阿片类药物剂量的增加,能改善患者疼痛、失眠和便秘的症状,并具有较好的安全性。