目的：通过对海珠消癖丸治疗乳腺增生病（肾虚冲任失调型）的临床疗效分析，阐述该方的治疗优势和中医作用机理。为中药新药研发提供有益的思路和借鉴。方法：在黑龙江省中医研究院普通外科门诊共选取60例乳腺增生病患者，然后随机分成治疗组和对照组各30例。治疗组采用海珠消癖丸治疗，对照组采用乳康片治疗。观察治疗前、用药4周、用药8周、停药后4周时患者的症状、体征，尤其是患者乳腺肿块的变化和临床症候的变化情况，来评估海珠消癖丸对乳腺增生的治疗优势和中医作用机理。结果：海珠消癖丸组总有效率为93.33%，而乳康片组总有效率为76.67%，具有显著差异，P<0.05。通过比较：①海珠消癖丸在治疗肾虚冲任失调型乳腺增生病方面，在综合疗效、缩减肿块大小和范围、减轻乳房疼痛方面优于乳康片。②海珠消癖丸有很强的补肾、调冲任、软坚散结作用，对肾虚冲任失调型有很强的治疗针对性，临床疗效优于乳康片。结论：海珠消癖丸具有调理冲任、补养肝肾之功效，对乳腺增生病具有很好的治疗效果。