目的:观察补肾活血法联合西地那非治疗糖尿病勃起功能障碍的临床疗效,为糖尿病勃起功能障碍的规范化诊治提供可靠的中西医结合方案。方法:从中日友好医院男科门诊选取符合糖尿病勃起功能障碍诊断标准的患者,应用随机数字表法将患者分为两组,实验组和对照组各40例,实验组予补肾活血方(水煎服,日一剂)加枸橼酸西地那非片(100mg/片,性生活前2小时口服),对照组予枸橡酸西地那非片(100mg/片,性生活前2小时口服)。治疗前记录所有患者的年龄、病程等资料。治疗周期为6周,治疗前第0周、治疗后第6周,各随访1次,记录受试者的国际勃起功能问卷-15评分、中医证候评分(肾虚血瘀证)和不良事件,相关数据进行统计学分析,以评价临床疗效。结果:在观察期间,实验组有4例、对照组有5例脱落,最终有效病例为71例。治疗6周后,实验组治愈3例,显效17例,有效8例,无效8例,IIEF-15积分总有效率为77.8%;对照组治愈1例,显效5例,有效15例,无效14例,IIEF-15积分总有效率为60.0%。补肾活血方联合西地那非与单用西地那非均能改善糖尿病勃起功能障碍患者勃起功能。在IIEF-15评分和中医证候评分方面,两组治疗后均较治疗前有改善,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组IIEF-15评分和中医证候评分的改善优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组在改善性欲、性高潮、总体满意度、腰膝酸软、神疲乏力、性欲低下、畏寒肢冷、潮热盗汗、头晕耳鸣评分方面,明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。在勃起功能评分、插入满意度评分、少腹或会阴疼痛评分评分方面,两组无统计学差异(P>0.05)。治疗组有1例服药后出现烧心不适,可自行缓解,对照组有2例服药后出现轻度头晕,可忍受并自行缓解,均未作特殊处理。结论:在西地那非的基础上加用补肾活血方与单用西地那非对糖尿病勃起功能障碍均有效,两组治疗后在IIEF-15评分和中医证候评分差异明显,说明补肾活血方联合西地那非优于单用西地那非,能明显提高患者生活质量,值得在临床进一步研究和推广。