目的:评价调经养颜胶囊治疗原发性痛经(气血两虚兼血淤证)的有效性和安全性,为申请中药保护提供依据。方法:纳入宜春市人民医院、黑龙江中医药大学附属医院第二医院、山东中医药大学第二附属医院来妇产科就诊的符合原发性痛经的患者108例。用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将受试者随机分为两组:试验组72例,对照组36例。试验组在月经来潮前2周开始服用调经养颜胶囊,一次4粒,一日3次,连续服用3个月经周期,经期停药,并同时服用妇康片模拟剂,一次5片,一日2次。对照组按照同样的方法和疗程服用妇康片,一次5片,一日2次,同时服用调经养颜胶囊模拟剂,一次4粒,一日3次。通过VAS(Visual Analogue Scale/Score,视觉模拟评分法)评分观察两组患者服药前后疼痛程度的变化;通过CMSS(Cox Menstrual Symptom Scale,COX痛经症状评分量表)评分观察两组患者服药前后痛经总发作时间与平均严重程度的改变;以及通过对中医证候疗效和单项中医症候有效率的评价来观察患者服药前后的变化;同时观察服药前后的血常规、尿常规、便常规、心电图、B超、肝肾功能、凝血四项以及尿妊娠等指标,进行安全指标检测并记录合并用药和不良事件。结果:本试验计划入组108例,实际入组108例,105例完成该试验,3例退出,退出原因均为“失访”,其中试验组1例,对照组2例。(1)药物治疗后试验组VAS评分自身对照,评分下降显著(Р<0.0001);随访时试验组与对照组评分结果差异不显著,试验药物疗效非劣于阳性对照药疗效,试验药物具有有效性。(2)两组患者药物治疗后CMSS量表评分显示,试验组自身对照治疗前后评分下降有统计学意义(Р<0.0001);对比试验组与对照组治疗后评分,差异无统计学意义,即试验药物疗效能达到对照组水平,试验药物具有有效性。(3)两组患者服药后的中医证候评分与相对基线变化结果显示:自身对照评分改变均显著(Р<0.0001)。试验组与对照组评分比较,在访视6、随访1、随访2时,试验组中医证候评分下降与对照组差异显著(Р=0.0030、Р=0.0263、Р=0.0278),即在这三个时间点试验组中医症候评分显示疗效优于对照组,在访视2、访视3、访视4、随访3时试验组与对照组中医证候评分差异不显著,即试验组与对照组中医证候评分显示疗效相仿。在访视6时试验组相对基线变化与对照组差异显著(Р=0.0277),在相对基线变化中访视6时试验组疗效好于对照组,其他访视、随访时间点,试验组与对照组相对基线变化差异无统计学意义,即试验组与对照组在相对基线变化方面显示两组疗效相仿,试验组具有有效性。(4)两组患者服药后的单项症候评分试验组与对照组在少腹疼痛与经色紫黯有块方面百分比较高,疗效突出;在面色萎黄单项中医证候评分方面试验组百分比略低于对照组;在经色紫黯有块、面色黯淡或有暗斑、少腹疼痛、神疲乏力、头晕眼花、少气懒言等症状改善方面得分均高于对照组。(5)对治疗前后两组患者的痊愈率、愈显率、总有效率进行比较显示试验组的愈显率、总有效率分别为15.28%、97.22%,明显高于对照组的2.78%、72.22%。试验组相对有更好的治疗效果。(6)试验期间,试验组的不良事件发生率为1.39%,对照组为2.78%;两组不良反应发生率均为0.00%。(7)治疗3个月时,两组患者生命体征的变化均无明显临床意义。(8)两组受试者治疗前后的实验室检查指标大多均在正常值范围内。结论:调经养颜胶囊治疗原发性痛经(气血两虚兼血瘀证)相对有效且安全。