肝炎(Hepatitis)是肝脏受到损害，出现肝功能异常的肝脏炎症性疾病的统称。硫普罗宁钠(NaMPG)是对已有药物硫普罗宁(MPG)的成盐改造。硫普罗宁作为改善肝功能药物应用于临床，该药能全面有效改善病毒性肝炎、酒精性肝损伤的功能指标及有关症状，也作为放疗、化疗的保护剂和重金属及某些药物的解毒剂。将其改造成钠盐以后，药理、毒理、药效学研究结果表明：改造后的硫普罗宁钠与硫普罗宁相比，稳定性好，毒性降低，疗效也得到提高。 本文对护肝药物硫普罗宁钠的合成与分析进行了研究。文献报道了硫普罗宁钠水合物的制备方法，用2-乙基己醇钠与硫普罗宁在异丁醇中反应，加水析出产物。本文在大量试验的基础上，用氢氧化钠与硫普罗宁反应，探索出了一条制备无水硫普罗宁钠的新方法，与原来工艺比较，产率高，产品纯度好，生产成本低，操作简便，易于工业化生产。 该产品经过理化常数测定、运用元素分析、红外光谱、紫外光谱、核磁共振氢谱(1H-NMR)、核磁共振碳谱(13C-NMR)、质谱(MS)、粉末X-射线衍射(XRD)等分析手段，对该品进行了结构确证。 本文对该品理化性质(溶解度、比旋度、酸度、紫外吸收等)，纯度检查(水分、重金属、砷、有机杂质检查、有机溶剂残留量)，含量测定等进行了研究。同时对其稳定性进行了考察。 结合本品工艺及质量研究结果，制订了本品的质量标准。 按国家药品监督管理局对四类新药的研究要求，完成了各项研究资料，已申报国家新药证书。