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目的:观察和评价加味四君子汤联合热疗、加味四君子汤两种方法对晚期结直肠癌(气虚血瘀证)患者的临床疗效及安全性。方法:选择符合纳入标准的66例确诊的晚期结直肠癌(气虚血瘀证)患者,随机分为治疗组及对照组,各33人。治疗组给予加味四君子汤联合热疗治疗,对照组给予加味四君子汤治疗,疗程均为35天。记录患者治疗前后中医证侯总积分、单项中医证候积分、KPS及QOL评分、体重变化、肿瘤病灶变化、肿瘤标志物(CEA、CA125及CA199)变化及不良反应发生情况,进行两组治疗前后的组内比较及治疗后的组间比较,应用SPSS22.0统计学软件进行数据分析。结果:本研究纳入病例66例,剔除、脱落5例,最终61人纳入统计分析,治疗组31人,对照组30人。两组对比结果示:1、一般情况:两组患者的一般情况(性别、年龄、治疗前体重)、肿瘤原发部位、肿瘤标志物、生活质量评分(KPS、QOL评分)、治疗前中医证侯积分,对比没有统计学差异,(P>0.05),两组资料具有可比性。2、中医证候积分对比:(1)组内比较:两组治疗方法均能降低患者中医证侯总积分及中医证候单项积分(P<0.05)。(2)组间比较:治疗组降低患者中医证候总积分疗效优于对照组(P<0.05)。治疗组在单项症状如腹痛、大便异常、里急后重、腹胀、气短方面疗效优于对照组(P<0.05),但在神疲乏力、少气懒言、纳差、自汗、面淡而黯、肌肤甲错及舌脉方面两组疗效相当(P>0.05)。3、生活质量评分(KPS、QOL):(1)组内比较:两组治疗方法均能改善患者生活质量评分(P<0.05)。(2)组间比较:治疗组生活质量评分改善效果均优于对照组(P?0.05)。4、治疗后体重对比:组间比较:治疗组在体重稳定率、增加率均优于对照组(P<0.05)。5、治疗后肿瘤标志物对比:(1)组内比较:治疗组能降低患者肿瘤标志物(CEA、CA125及CA199)水平(P<0.05),而对照组不能(P>0.05)。(2)组间比较:治疗组降低肿瘤标志物(CEA、CA125及CA199)疗效均优于对照组(P<0.05)。6、肿瘤病灶变化:组间比较:两组治疗方法在肿瘤病灶疗效的有效率和稳定率方面无统计学差异(P>0.05)。7、安全性分析:两组患者治疗前后三大常规、生化、心电图检查无明显异常。治疗组与对照组不良反应发生率分别为3.23%、3.33%,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:治疗组(加味四君子汤联合热疗)及对照组(加味四君子汤)均能改善晚期结直肠癌(气虚血瘀证)患者中医证候积分、生活质量评分,且安全性好,二者对比,治疗组比对照组有优势。同时治疗组能够降低患者肿瘤标志物、稳定患者体重。