复方氨基酸双肽注射液是含有甘氨酰-L-谷氨酰胺(Gly-Gln)和甘氨酰-L-酪氨酸(Gly-Tyr)2种二肽及15种氨基酸的复方氨基酸注射液,比普通复方氨基酸注射液更为完善,尤其对创伤、败血症和某些器官衰竭危重病人分解状况更方便合理。这2种二肽己被多数临床试验证实安全、有效,具有广阔的发展前景。今后在外科及危重营养临床支持中将起着十分重要的作用。木文根据复方氨基酸双肽注射液的性质及特点,充分研究原研处方,结合原辅料的相容性,对加入的复方氨基酸及二肽进行了验证,并用一水柠檬酸作为pH调节剂,用亚硫酸氢钠作为抗氧化剂。在制备工艺的考察过程中,我们通过综合考察,确定处方中各个原辅料药的加入顺序。采用单因素考察法对制备过程中的溶解温度、充氮量、活性炭的使用量、pH值、灭菌工艺、抗氧化剂的加入量、包材进行了筛选。考察指标为pH值、产品的颜色、各个氨基酸的含量及有关物质。通过对制备工艺的优化,我们对复方氨基酸双肽注射液的生产工艺从实验室小试规模批次到工业中试规模批次也进行开发。对中试产品中的杂质、成品稳定性、抗氧化剂的使用进行进一步的质量分析研究。