目的：消肿活血方是漳州市中医院骨科的经验处方,由归尾、赤芍、黄柏、陈皮、泽兰、苍术等十味中药制成,具活血化瘀、消肿止痛之功。此方医院制剂原为合剂,临床应用多年,疗效显著。为使该方剂应用过程中更好地服务于患者,质量有效可控,提高患者的用药依从性,本课题将其研发为颗粒剂。从提取工艺、成型工艺、质量标准、制剂初步稳定性等方面进行系统研究。方法：1.制备工艺研究：采用正交试验设计法,以芍药苷含量、干浸膏得率为综合指标,以加水量、提取时间、提取次数为考察因素,进行了三因素三水平的正交试验,筛选最佳提取工艺；通过比较干颗粒的软硬度,颗粒合格率确定辅料的比例,制定颗粒成型工艺。2.质量标准研究：按《中国药典》(2010年版)一部制剂通则颗粒剂项下各项规定对消肿活血颗粒性状、鉴别、微生物限度、含量等进行检查。采用薄层色谱鉴别法鉴别制剂中赤芍、黄柏、陈皮、忍冬藤等药材；采用高效液相色谱法测定制剂中芍药苷、盐酸小檗碱、橙皮苷的含量。3.初步稳定性研究：按照《中国药典》(2010年版)二部附录ⅪXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则,进行初步稳定性研究。结果：1.消肿活血颗粒研制的制备工艺路线为：浸泡60mmin,加10倍量的水,煎煮三次,每次1.5h,合并煎液,趁热离心,过滤,滤液减压浓缩至稠膏；加入可溶性淀粉：糊精：糖粉为4：3：3作为辅料,制软材,制湿颗粒,60℃干燥,整粒,分装。消肿活血颗粒的提取工艺弥补了原工艺的不足,并建立了新的制剂成型工艺。2.建立消肿活血颗粒的质量标准。通过TLC法鉴别消肿活血颗粒中芍药苷、盐酸小檗碱、橙皮苷、绿原酸,结果表明薄层色谱斑点清晰,特征性强,重现性好,阴性无干扰,适用于消肿活血颗粒的定性鉴别。采用HPLC法测定消肿活血颗粒中芍药苷、盐酸小檗碱、橙皮苷的含量,结果表明,液相色谱的线性、精密度、重复性、加样回收率均良好。其方法稳定可靠,能准确地进行定性、定量测定,可用于消肿活血颗粒的质量控制。消肿活血颗粒的质量标准比合剂标准有了较大提高。3.在初步稳定性研究过程中,采用加速试验对制剂的性状、水分、微生物限度、定性鉴别、含量测定项进行了考察,结果均无明显变化,各项指标均符合规定,表明本品在此贮存期内稳定性良好。结论：1.本实验筛选提取工艺条件,确定消肿活血颗粒的制备工艺,并进行制剂质量标准研究,为消肿活血颗粒大生产奠定了药学实验基础。2.初步建立消肿活血颗粒的质量标准,其方法稳定可靠,能准确地进行定性、定量测定,可用于消肿活血颗粒的质量控制。3.消肿活血颗粒初步稳定性试验表明该制剂在常温下质量稳定,有效期可暂定2年。