目的:通过采集患者症状、体征,检测出血诊断相关实验室指标,分别观察冠心病PCI术后患者单纯应用西药抗血小板治疗和在此基础上配合中药活血化瘀疗法的出血情况。同时对患者的症状、体征,生活质量进行调查研究,探讨以活血化瘀为主的活血药对PCI术后患者证候和生活质量的影响。为临床提供更优质的治疗方案,服务于PCI术后患者的预后康复。方法:本研究采用前瞻性队列研究方法。观察的患者以北京市2017年1月至2017年12月在我校附属医院门诊及住院部治疗的冠心病支架植入术后患者为主要范围。以冠心病、慢性稳定性心绞痛、不稳定性心绞痛的诊断、中医证候诊断标准、中医症状分级量化为准则,对研究对象进行纳入。本研究以3个月的阶段性临床观察为研究周期,对(收集样本量50例,除去1例入组期间死亡病例,共计49例)49例病例样本进行随访调查。以单纯双联抗血小板治疗服药调研组和以活血化瘀为主的中药联合双联抗服药调研组为准,将研究对象一分为二。运用介入术后冠心病主要证候的试行标准,对入组后的症状观察及检查结果进行记录。建立数据库,从一般资料、中医症状评测、相关检查、生活质量等方面进行实验设计,分析研究对象入组后其有无出血事件、临床症状、生活质量、心脏功能等方面的改变,在出血事件及证候、生活质量方面,针对活血化瘀药物对PCI术后患者影响进行调研。结果:1.出血事件分别在两用药组及康复分期的分布情况(1)出血事件分别在两用药组的分布情况入组至出组期间共有10例病人发生出血,其中3例消化道出血病人,其中结合用药组患者7例,单纯服用西药组病人3例,未发生出血事件病人中结合组病人25例,单服西药组病人14例。经统计分析表现为,出血病人在两组中的分布对比差别不明显,不具备统计学意义上的差异。(P≥0.05)。(2)出血事件在各个康复分期的分布情况本次研究纳入的49例病人中,康复1期病人9例,2期病人8例,3期病人32例,发生出血事件病人共计10例。其中康复1期(术后4-7天)1例,占比14.30%,2期(7天-6个月)2例,占比14.3%,3期(6个月以上)7例,占比71.4%。各个康复分期中出血病人的分布状态差异不具有统计学意义。(3)发生出血事件的病人的凝血指标观察分析在出血风险及出血诊断中,血凝指标的检测有着一定的意义,因此,本研究针对样本量中发生出血的病人,进行了假设检验,分析结果显示,在出血病例中,凝血酶原时间分布在11.3571±2.084S,国际标准化比值INR数值分布在1.0314±0.188INR,活化部分凝血酶原时间分布在30.3857±3.856S,纤维蛋白原含量3.3014±0.5996g/L,凝血酶凝结时间15.4429±1.1253S,出血病例与以上几项指标数值的变化不存在统计学意义上的相关性(P值均>0.1)。2.PCI术后出现焦虑抑郁症状的病例观察(1)焦虑抑郁病人在证型中的占比比较本研究针对样本量范围内支架术后病人出现焦虑抑郁情绪的患者在不同证型中的分布进行了统计分析,以假设检验进行分析,意在探讨支架术后焦虑抑郁与证型之间的相关程度。结果表示,PCI术后焦虑抑郁病人依次在气虚痰瘀互阻证型中有1人,气虚血瘀证型中有1人,痰瘀互阻证型中有7人,心血瘀证0人。焦虑抑郁病人在各证型中分布差异并没有统计学意义。(2)焦虑抑郁病人的中医症状评分以及生活质量评分意在比较此次研究样本量中PCI术后出现焦虑抑郁病人在中医症状评分中的变化,以假设检验形式进行分析,探讨支架术后病人焦虑抑郁症状与中医症状评分之间的相关程度。经过统计分析得出,入组期间焦虑抑郁症状病人的中医症状评分分布在35.889士13.448分,和中医症状评分不存在统计学方面的相关性(P>0.1)。(3)焦虑抑郁症状分别与胸痛、心悸、失眠症状的相关性分析入组时,两者相关系数r=0.292,P=0.525>0.05,得出本样本量中,焦虑抑郁症状与胸痛症状之间无相关性。出组时,两者相关系数r=0.315,P=0.491>0.05,得出本样本量中,焦虑抑郁症状与胸痛症状之间无相关性。入组时,两者相关系数r=0.515,P=0.237>0.05,得出本样本量中,焦虑抑郁症状与心悸症状之间无相关性。出组时,两者相关系数r=0.315,P=0.491>0.05,其中r<0.4。得出本样本量中,焦虑抑郁症状与心悸症状之间无相关性。入组时,两者相关系数r=0.080,P=0.865>0.05,其中r<0.4,得出本样本量中,焦虑抑郁症状与失眠症状之间无相关性。出组时,两者相关系数r=0.575,P=0.177>0.05,得出本样本量中,焦虑抑郁症状与失眠症状之间无相关性。3.两组中医症状评分变化(2)优势证型统计随访3个月后中医证候评分最低的证型,经单因素方差分析,分别统计出中医症状评分、生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康、体力状况、病情、医疗状况、一般生活、社会心理、工作状况几个方面的分值分布情况,可以看出,在四种证型中,痰瘀互阻证型的中医症状评分最低,与统计出的支架术后主要证型相一致。7.两用药组各占比例及所属康复分期对纳入的49例病人进行统计得出,结合组共占比例59.2%,西药组40.8%,按照康复分期划分,康复1期病人9例,其中结合组3例(33.3%),纯西药组6例,占比66.7%;康复2期病人7例,结合组2例(28.6%),纯西药组5例(71.4%);康复3期病人33例,结合组24例(72.7%),单纯西药组9例(27.3%),P值小于0.05,X2=7.711。上述分布差异存在统计学意义。8.烟酒嗜好在证型、生活质量和中医证候方面分布及变化将纳入病例的烟酒嗜好与年龄、中医证候评分、生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康、病情、医疗状况、一般生活、社会心理状态、工作状态方面进行对比,探讨吸烟饮酒对以上几个方面的影响,在以上诸项中,P值均大于0.05,故病人的烟酒嗜好与上述几方面的情况无相关性。9.坚持做康复运动的病人中医症状评分及与烟酒嗜好、证型之间的关系(1)做康复运动的病人中医症状评分:在纳入的49例病人中,有5例病人坚持做康复运动,对这部分病人的中医症状评分进行统计,做康复运动的病人中医症状评分分布在37.8±8.96分,未做康复运动的病人分值分布在37.89± 10.76分,两者的P值分别为0.986和0.985,均大于0.05,故不存在统计学方面的意义。(2)做康复运动病人与烟酒嗜好及证型之间的关系统计坚持做康复运动的病人与烟酒嗜好及证型之间的关系,得出如下结果,做康复运动的病人中吸烟饮酒2例,饮酒不吸烟1例,不吸烟不饮酒2例。P≥0.05,不具有统计学意义。做康复运动的病人在证型方面,其中气虚痰瘀证0例,气虚血瘀证1例,痰瘀互阻证3例,心血瘀证1例,P值为0.769,X2为1.133。可见做康复运动的病人在证型分布上的差异不存在统计学意义。结论:经统计,结合用药组32人,单纯西药组17人,入组之初,对两用药组患者中医证候评分及生活质量情况进行统计,结合用药组病人分值分布在38.969±11.064分,纯西药组病人分值在35.824±9.349分之间。展开分析后得出,入组时两用药组病例中医症状评分差异不具备统计学意义(P≥0.05)。经过3个月观察随访后,对两用药组分别进行组间及组内对比,及两用药组组间及组内与入组之初的差值比较。应用独立样本t检验以及配对样本t检验,统计结果显示,入组后3个月,病人的中医症状评分结合组与西药组分别与入组时的差值比较,应用非参数检验及独立样本t检验,经统计得出,两用药组的中医症状评分与入组时的差值不具有统计学意义。4.生活质量变化情况入组时,经统计,两用药组病人依次在生理机能、生理职能、躯体疼痛、一般健康状况、精力、社会功能、情感职能、精神健康、体力状况、病情、医疗状态、一般生活、社会心理状态、工作状态方面的分值差别不具有统计学意义,在观察3个月后,对两用药组病人在以上方面的评分差值进行评估,应用非参数检验及独立样本t检验统计得出,除生理职能一项外,其余生活质量评分随访3个月后与入组时的差值均无统计学差异。5.中医症状疗效程度结合组与单纯西药组在观察随访后进行中医症状评分比较,与此同时,根据分数进行疗效换算,应用尼莫地平法,减分率等于(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分X 100%。观察随访3个月后,结合组病例治疗效果依次为痊愈0%(0例),显效5%(1例),有效45%(9例),无效50%(10%),西药组患者显效10.3%(3例),有效69%(20例),无效20.7%(6例)。分析后显示:两用药组在治疗效果方面差别不存在统计学意义(P≥0.05)6.PCI术后病人主要证型及优势证型(1)主要证型通过临床数据的收集与观察,统计出支架术后入组之初以及随访3个月之后的证型分布情况,其中入组之初,气虚痰瘀型8人,占比16.3%,气虚血瘀型7人,占比14.3%,痰瘀互阻型26人,占比达到53.1%,心血瘀证8例,占比16.3%,入组3个月后,气虚痰瘀5例,比例14.3%,气虚血瘀4例,比例8.2%,痰瘀互阻21例,比例53.1%,心血瘀证10例,占比24.5%。得出在此次样本量范围内,PCI术后病人中痰瘀互阻证型最多,为主要证型。1.活血化瘀药物对于PCI术后病人出血事件影响的结果在临床观察以及工作中发现很多支架术后不同康复分期的患者出现了不同程度的出血问题,基于此,本研究针对性的对支架术后病人展开为期3个月的临床调研随访工作。结果表明,含有活血化瘀成分的中药治疗在支架术后病人的预后治疗中,对患者出血事件不构成负面影响,即不会促进出血事件的发生。2.支架术后主要证型及优势证型经过为期3个月的临床调研观察,对于此次样本量中PCI术后病人中出现最多的证型,即主要证型进行了统计分析,结果得出在入组及观察周期结束后,分布最多的为痰瘀互阻证型。且经统计在样本量范围内,中医症状评分最低的证型也为痰瘀互阻型,与主要证型相吻合。对于接下来相关研究的开展提供一定的参考。3.结合用药组病人明显多于单纯双联抗治疗组病人,且康复3期病人最多本次研究中,针对49例病例的分布情况加以分析,研究得出,结合组共计32人,占比例59.20%,西药组共计17人,占比40.8%,按照康复分期划分,康复1期病人9例,其中结合组3例(33.3%),纯西药组6例,占比66.7%;康复2期病人7例,结合组2例(28.6%),纯西药组5例(71.4%);康复3期病人33例,结合组24例(72.7%),单纯西药组9例(27.3%),由此得出结论,在支架术后接受以活血化瘀为主的中药联合双抗治疗的病人明显多于单纯双联抗治疗病人,证明在样本量范围内,,依据患者病情发展情况以及遵从患者自身意愿选择在双联抗基础上加入中药治疗的病人较多,说明在实际临床中,支架术后病人对以活血化瘀为主的中药的疗效持肯定态度。4.单纯双联抗血小板治疗与中药联合双抗治疗在对病人证候、生活质量改善作用方面的比较将纳入的样本量按照服药方式分成两组,单纯双联抗血小板药物组和以活血化瘀为主的中药联合双联抗血小板药物治疗组,分别对两组病人入组和随访3个月后的中医症状评分及CQCC、SF-36评分进行比较,研究发现,两用药组病人入组和随访3个月后的各项评分结果除情感职能一项外,其余均没有统计学意义上的差异,由此得出,单纯双联抗血小板治疗药物与中西药结合治疗相比,没有明显优势。在本次研究纳入的样本量范围内,可得出结论,两者对于支架术后病人的症候和生活质量的影响情况无明显差异,治疗方式可遵循患者意愿及具体病情综合考量进而选择治疗方案。