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研究背景无创正压通气(Noninvasive Positive Pressure Ventilation, NPPV)被推荐应用于多种呼吸系统疾病的治疗，包括以慢性气道炎症为基础，导致气流受限、肺过度充气及呼吸肌肉疲劳为基本病理生理学改变的慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)，无创正压通气治疗COPD的机制包括缓解呼吸肌疲劳、改善通气、改变紊乱的睡眠结构及呼吸中枢驱动。既往小规模的临床研究均证实了NPPV能改善动脉血气、提高生活质量及运动耐量。然而，近年数个大型的多中心、随机、对照研究的结果却不一致，可能与使用过程中未进行质控以及漏气对治疗效果的影响未进行评价有关。
无创正压通气因其单回路的特点，管路中需接入漏气阀或留有排气孔产生蓄意漏气以避免发生二氧化碳重复呼吸；实际应用时，由于鼻面罩贴合不紧、患者体位改变等情况会造成非蓄意漏气；蓄意漏气和非蓄意漏气之和为无创通气时的总漏气量。过高的漏气量，不仅影响有效通气和人机同步，也可影响临床医生对通气参数的判断调整，因此有必要对无创通气过程中的漏气进行监测及对其影响进行分析。
既往对无创通气漏气进行的研究中，对无创呼吸机漏气的检测方面的研究很少。目前市面上很多品牌的无创呼吸机都具备漏气检测的功能，但对其准确性并未验证，因此对不同的无创呼吸机漏气估算准确性进行比较，挑选准确的呼吸机进行试验，可保证研究结果的准确性。
目前，新一代无创呼吸机配备有内置记录软件，实时记录、储存数据。通过应用此类呼吸机，探讨呼吸机漏气对稳定期慢阻肺合并慢性呼衰患者疗效的影响。
第一部分无创呼吸机参数准确性的检测及漏气对其影响
研究目的
对不同品牌型号的无创呼吸机参数，尤其是漏气量的估算准确性进行比较，筛选漏气估算准确的家用无创呼吸机。
研究对象与方法
在管路中引入人为漏气支路，利用道格拉斯气袋收集支路漏气直接测量漏气容积(leak-bag)。利用流量计间接测量潮气量(Vt-labchart)、压力传感器测量气道压力(paw)。将不同品牌型号无创呼吸机进行参数对比。
研究结果
1.A40、V60、ST-30H、FlexoST30、Stella150和ST-A的估算准确性高。Stella150和ST-A的在非蓄意漏气量＞60L/min，误差增大，A40、V60和FlexoST30则在总漏气量＞60L/min,误差增大，Lotus估算误差随漏气量增大而增大。
2.V60、FlexoST30、Stella150实际吸气压力与预设值差异较小。所有呼吸机实际吸气压力与预设值差异均与漏气量存在相关关系(P均＜0.05)，误差随漏气量增大而增大。
3.V60、Lotus、Stella150对潮气量估算与实验室检测一致性较高，平均差值＜20ml；A40、V60、Stella150整体低估潮气量，ST-30C、ST-30H、FlexoST30、Lotus和ST-A高估潮气量；潮气量估算误差与漏气量存在相关关系(P均＜0.05)，误差随漏气量增大而增大。
第二部分呼吸机漏气对无创正压通气治疗稳定期慢阻肺合并呼衰疗效的影响
研究目的
基于第一部分实验结果，选择了参数准确性较高且具有数据记录功能的FlexoST30无创呼吸机，对COPD合并慢性呼衰患者接受家庭无创正压通气情况进行记录，描述通气参数和漏气量等呼吸道不良事件，并分析漏气量对家庭无创正压通气疗效的影响。
研究对象与方法
纳入来自15个不同医院的130例极重度稳定期COPD合并慢性呼衰患者，其中无创组64例，氧疗组66例。进行3个月的观察。描述无创组患者通气情况、漏气及呼吸道不良事件发生率，评价无创组与氧疗组疗效的差异。并通过亚组分析探讨不同漏气量对疗效的影响。
研究结果
1.共有121例患者完成研究，其中无创组61例，失访率为4.69%；氧疗组60例，失访率为9.09%。
2.无创组平均吸气压力为17.53±1.95cmH2O，呼气压力为4.0(4.0，4.1)cmH2O，潮气量为574.07±185.39ml，分钟通气量为9.67±3.15L，呼吸频率为18.60±4.27次/分，漏气量为38.12±13.18L/min，人机不同步发生率(AI)为5.4%，每天使用5.20±2.27小时，人机不同步发生率、使用时间与漏气量不存在相关关系(P均＞0.05)。氧疗组平时吸氧时间为16.84±1.62小时。
3.无创组、氧疗组3个月疗效比较：无创组患者PaCO2(52.94±6.66mmHgVS对照组50.67±9.68mmHg,P=0.046)和CAT量表评分(19.89±6.68VS对照组20.64±6.0，P=0.028)明显改善；6分钟步行距离，治疗组37.7%的患者改善值大于最小临床差异值(MCID)50m[37]，高于对照组的改善率15%(P=0.012)且具有统计学差异。
4.根据漏气量分层对治疗组疗效进行亚组分析，5组PaCO2均值不等或不全相等(P=0.026)，进一步经posthoc分析可得漏气量在30-39.99L/min的患者PaCO2的改善程度较漏气量在20-29.99L/min(-14.44±7.87VS-4.55±8.07，P=0.005)和超过60L/min(-14.44±7.87VS-6.86±8.92，P=0.0.012)的患者明显。
5.根据患者血碳酸水平改善与呼吸机漏气量关系拟合曲线所示，经过3个月无创正压通气治疗，在漏气量＜40.39L/min时，随着漏气量增大，患者动脉血气PaCO2改善程度增加；在漏气量＞40.39L/min，随着漏气量增大患者PaCO2改善程度降低。
研究结论
1.不同品牌型号无创呼吸机对漏气量、潮气量的估算准确性及实际吸气压力与预设值差异各有区别，但都与漏气量存在相关关系，漏气量过大(＞60L/min)不仅影响漏气本身的估算，也影响实际吸气压力和对潮气量的估算。
2.稳定期COPD合并呼衰患者应用家庭无创正压通气治疗，患者PaCO2、CAT评分和6分钟步行距离的改善均明显高于单用长期氧疗的部分患者。
3.本研究中患者实际应用家庭无创正压通气过程中平均漏气量、人机不同步事件发生率均低于影响疗效的阈值。
4.漏气量对患者PaCO2改善程度有影响，漏气量在30-39.99L/min的患者改善最为明显，漏气量等于40.39L/min为拟合曲线最低点，过低和过高漏气量的患者PaCO2改善程度降低。
无创正压通气因其单回路的特点，管路中需接入漏气阀或留有排气孔产生蓄意漏气以避免发生二氧化碳重复呼吸；实际应用时，由于鼻面罩贴合不紧、患者体位改变等情况会造成非蓄意漏气；蓄意漏气和非蓄意漏气之和为无创通气时的总漏气量。过高的漏气量，不仅影响有效通气和人机同步，也可影响临床医生对通气参数的判断调整，因此有必要对无创通气过程中的漏气进行监测及对其影响进行分析。
既往对无创通气漏气进行的研究中，对无创呼吸机漏气的检测方面的研究很少。目前市面上很多品牌的无创呼吸机都具备漏气检测的功能，但对其准确性并未验证，因此对不同的无创呼吸机漏气估算准确性进行比较，挑选准确的呼吸机进行试验，可保证研究结果的准确性。
目前，新一代无创呼吸机配备有内置记录软件，实时记录、储存数据。通过应用此类呼吸机，探讨呼吸机漏气对稳定期慢阻肺合并慢性呼衰患者疗效的影响。
第一部分无创呼吸机参数准确性的检测及漏气对其影响
研究目的
对不同品牌型号的无创呼吸机参数，尤其是漏气量的估算准确性进行比较，筛选漏气估算准确的家用无创呼吸机。
研究对象与方法
在管路中引入人为漏气支路，利用道格拉斯气袋收集支路漏气直接测量漏气容积(leak-bag)。利用流量计间接测量潮气量(Vt-labchart)、压力传感器测量气道压力(paw)。将不同品牌型号无创呼吸机进行参数对比。
研究结果
1.A40、V60、ST-30H、FlexoST30、Stella150和ST-A的估算准确性高。Stella150和ST-A的在非蓄意漏气量＞60L/min，误差增大，A40、V60和FlexoST30则在总漏气量＞60L/min,误差增大，Lotus估算误差随漏气量增大而增大。
2.V60、FlexoST30、Stella150实际吸气压力与预设值差异较小。所有呼吸机实际吸气压力与预设值差异均与漏气量存在相关关系(P均＜0.05)，误差随漏气量增大而增大。
3.V60、Lotus、Stella150对潮气量估算与实验室检测一致性较高，平均差值＜20ml；A40、V60、Stella150整体低估潮气量，ST-30C、ST-30H、FlexoST30、Lotus和ST-A高估潮气量；潮气量估算误差与漏气量存在相关关系(P均＜0.05)，误差随漏气量增大而增大。
第二部分呼吸机漏气对无创正压通气治疗稳定期慢阻肺合并呼衰疗效的影响
研究目的
基于第一部分实验结果，选择了参数准确性较高且具有数据记录功能的FlexoST30无创呼吸机，对COPD合并慢性呼衰患者接受家庭无创正压通气情况进行记录，描述通气参数和漏气量等呼吸道不良事件，并分析漏气量对家庭无创正压通气疗效的影响。
研究对象与方法
纳入来自15个不同医院的130例极重度稳定期COPD合并慢性呼衰患者，其中无创组64例，氧疗组66例。进行3个月的观察。描述无创组患者通气情况、漏气及呼吸道不良事件发生率，评价无创组与氧疗组疗效的差异。并通过亚组分析探讨不同漏气量对疗效的影响。
研究结果
1.共有121例患者完成研究，其中无创组61例，失访率为4.69%；氧疗组60例，失访率为9.09%。
2.无创组平均吸气压力为17.53±1.95cmH2O，呼气压力为4.0(4.0，4.1)cmH2O，潮气量为574.07±185.39ml，分钟通气量为9.67±3.15L，呼吸频率为18.60±4.27次/分，漏气量为38.12±13.18L/min，人机不同步发生率(AI)为5.4%，每天使用5.20±2.27小时，人机不同步发生率、使用时间与漏气量不存在相关关系(P均＞0.05)。氧疗组平时吸氧时间为16.84±1.62小时。
3.无创组、氧疗组3个月疗效比较：无创组患者PaCO2(52.94±6.66mmHgVS对照组50.67±9.68mmHg,P=0.046)和CAT量表评分(19.89±6.68VS对照组20.64±6.0，P=0.028)明显改善；6分钟步行距离，治疗组37.7%的患者改善值大于最小临床差异值(MCID)50m[37]，高于对照组的改善率15%(P=0.012)且具有统计学差异。
4.根据漏气量分层对治疗组疗效进行亚组分析，5组PaCO2均值不等或不全相等(P=0.026)，进一步经posthoc分析可得漏气量在30-39.99L/min的患者PaCO2的改善程度较漏气量在20-29.99L/min(-14.44±7.87VS-4.55±8.07，P=0.005)和超过60L/min(-14.44±7.87VS-6.86±8.92，P=0.0.012)的患者明显。
5.根据患者血碳酸水平改善与呼吸机漏气量关系拟合曲线所示，经过3个月无创正压通气治疗，在漏气量＜40.39L/min时，随着漏气量增大，患者动脉血气PaCO2改善程度增加；在漏气量＞40.39L/min，随着漏气量增大患者PaCO2改善程度降低。
研究结论
1.不同品牌型号无创呼吸机对漏气量、潮气量的估算准确性及实际吸气压力与预设值差异各有区别，但都与漏气量存在相关关系，漏气量过大(＞60L/min)不仅影响漏气本身的估算，也影响实际吸气压力和对潮气量的估算。
2.稳定期COPD合并呼衰患者应用家庭无创正压通气治疗，患者PaCO2、CAT评分和6分钟步行距离的改善均明显高于单用长期氧疗的部分患者。
3.本研究中患者实际应用家庭无创正压通气过程中平均漏气量、人机不同步事件发生率均低于影响疗效的阈值。
4.漏气量对患者PaCO2改善程度有影响，漏气量在30-39.99L/min的患者改善最为明显，漏气量等于40.39L/min为拟合曲线最低点，过低和过高漏气量的患者PaCO2改善程度降低。