近年来,缓释制剂以其开发周期短、资金投入少、经济风险低、技术含量高、附加价值大等优点,越来越被制药企业看重,是目前发展最快,产业化水平最高的新型药物制剂之一。结合雌激素(CE)是从孕马尿中提取的一种天然混合雌激素,临床上主要用于激素替代疗法(HRT),缓解因雌激素不足引起的临床症状,治疗和预防女性生理或绝经后出现的更年期综合征,预防和治疗骨质疏松症、冠心病以及老年痴呆症等。　　 本论文的工作是基于上述研究背景以及发展趋势展开的,主要研究CE缓释片以及微丸的制备及其性能,具体开展了以下三方面的工作:　　 (1)建立了CE的体外分析方法:采用高效液相色谱法测定CE缓释片的含量和释放度,以及CE微丸的含量和溶出度。　　 (2)制备了CE缓释片:对CE缓释片进行了单因素考察,即考察处方、工艺因素对药物释放的影响,以及环境湿度对压片效果的影响；在影响因素考察的基础上,设计了正交试验优化处方；按最终处方工艺制备CE缓释片并进行了质量考察。　　 (3)制备了CE微丸:对CE微丸进行了单因素考察,即考察工艺、处方因素对粒径分布的影响,以及对收率、圆整度和堆密度的影响；在影响因素考察的基础上,设计了正交试验优化处方工艺；按最终处方工艺制备CE微丸并进行了质量考察。