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目的:观察益气温阳补肾方治疗骨髓增生异常综合征(低危/中危-1)(Myelodysplastic syndrome,MDS)患者的临床疗效及安全性,为治疗MDS患者提供有效的中医治疗方法。方法:收集2017年10月-2019年10月在湖北省中医院血液科住院或门诊49例骨髓增生异常综合征患者进行临床研究,按国际积分预后系统IPSS(International Integral Prognosis System)分组属于MDS(低危/中危-1)。随机分为对照组24例和治疗组25例,两组在性别、年龄、门诊或住院分布、诊断分型、IPSS积分和危险度、首诊合并症方面统计学无显著差异(P>0.05),无脱落病例发生。对照组患者给予安特尔及西医常规支持治疗,治疗组在对照组西医治疗基础上给予益气温阳补肾方加减治疗,疗程为3个月。观察两组患者治疗前后临床症状、血常规、骨髓象、输血情况及不良反应,用SPSS23.0软件进行统计学分析,以P<0.05为有统计学意义。结果:1.经过3个月的治疗,治疗组临床疗效为6例基本缓解,12例部分缓解,4例改善,3例无效,总有效率88.0%;对照组临床疗效为1例基本缓解,8例部分缓解,5例血液学进步,10例无效,总有效率58.3%,两组临床疗效总有效率对比差异显著(P<0.05)。2.治疗后两组血常规比较,两组血红蛋白均明显高于治疗前水平(P<0.05),其中治疗组血红蛋白和白细胞升高显著优于对照组(P<0.05)。3.骨髓增生程度两组治疗前后比较差异不大(P>0.05)。治疗组红系病态造血较治疗前明显好转(P<0.05),组间和组内比较巨核系及粒系病态造血均无显著差异(P>0.05)。4.经治疗后治疗组输血量明显减少,输血减少有效率明显优于对照组(P<0.05)。5.经3个月的治疗,治疗组中医症状积分下降显著优于对照组(P<0.05)。治疗组患者痊愈1例,显效8例,有效12例,总有效率84%;对照组患者痊愈0例,显效5例,有效7例,总有效率50%,治疗组中医疗效总有效率明显优于对照组(P<0.05)。6.安全性评价:治疗组患者未出现明显肝肾功能损伤,1名患者出现口腔溃疡,经对症处理后,症状消失。对照组中2名患者出现轻度肝功能异常,考虑与安特尔副作用相关,予护肝治疗后转氨酶恢复正常。两组患者治疗前后肾功能、尿常规、粪常规及心电图均未见显著性差异。结论:益气温阳补肾方治疗髓增生异常综合征(低危/中危-1)患者临床疗效显著,能有效患者提高血红蛋白水平;一定程度上改善患者的血常规和骨髓象,减少输血量,改善临床症状,安全性良好。