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研究目的:本研究通过严谨的随机双盲对照临床试验、科学的评价标准,长时程的观察及安全性检测,观察邓老冠心胶囊对冠心病二级预防的有效性和安全性,明确心脾相关理论对冠心病二级预防的临床指导意义,为探索和开发中医药对冠心病二级预防的有效方法提供客观依据。研究方法:进行随机双盲对照临床试验研究,选取符合纳入标准的冠心病稳定型心绞痛患者90例,随机分为试验组以及对照组,试验组给予邓老冠心胶囊,每次2粒,每天3次+冠心病西医规范治疗,对照组给予模拟邓老冠心胶囊,每次2粒,每天3次+冠心病西医规范治疗,治疗疗程为24周,随访24周,观察并比较两组药物治疗后患者的心血管事件发生率,血脂水平,心绞痛症状,心电图、活动平板以及生活质量的改变情况等指标。研究结果:心血管事件在治疗组以及对照组发生率分别为2.22%和13.3%,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05);与治疗前相比,治疗组与对照组的血脂均有明显改善(P＜0.05),而与对照组相比,治疗组能进一步降低低密度脂蛋白胆固醇,两组之间对比差异有统计学意义(P＜0.05);治疗组以及对照组均能显著改善心绞痛症状、心电图疗效及运动平板心电图疗效,但治疗组改善心绞痛症状以及中医综合征候疗效显著(P＜0.05);在生活质量的改善方面,治疗组与对照组相比,能显著提高冠心病心绞痛属气虚痰瘀型患者在一般健康状况、精力、情感职能、精神健康及健康变化方面的得分,两组间差异有统计学意义(P＜0.05)。研究同时表明治疗组患者在心绞痛发作情况以及治疗满意程度方面得分与对照组相比差异有统计学意义(P＜0.05)。研究结论:与对照组相比,邓老冠心胶囊治疗组可有效降低冠心病患者发生心血管事件的危险;治疗后,邓老冠心胶囊治疗组低密度脂蛋白胆固醇显著降低,与对照组相比,差异有统计学意义,而且还可以进一步降低患者总胆固醇、甘油三脂水平,长期服用无发生明显不良反应和实验室指标的异常者,证明了冠心胶囊对冠心病二级预防的有效性和安全性,明确了心脾相关理论学说对冠心病二级预防的临床指导意义。此外,研究还表明,邓老冠心胶囊既能确切改善心肌供血,减少心绞痛发作,又能明显改善中医征候群及提高患者生活质量,是治疗冠心病心绞痛气虚痰瘀型的有效的中成药。