目的:　　本文按照《药品注册管理办法》中药、天然药物注册分类中6类新药的药学研究资料的申报要求，对平唐颗粒开展了药材鉴定、复方提取、制剂工艺优化及质量标准研究等一系列研究工作。　　方法:　　1.饮片质量研究:　　参照《中国药典》（2015年版）一部对处方中葛根、当归、桂枝、细辛进行鉴别、浸出物、含量测定等检测。　　2.制备工艺研究:　　(1)以葛根素、肉桂酸转移率和干膏得率为指标，采用正交试验对提取工艺进行优化。　　(2)以葛根素、肉桂酸转移率和干膏得率为指标，采用单因素试验、多指标综合评分法对纯化工艺进行优化。　　(3)以颗粒的成型性为指标，考察辅料种类、黏合剂种类，确定制剂处方;以一步制粒法为制剂制备方法，通过单因素考察，确定颗粒制备工艺。　　(4)按上述优选的工艺进行中试放大研究，测定葛根素及肉桂酸的转移率，考察工艺可行性、稳定性。　　3.质量标准研究:　　对三批中试颗粒剂进行薄层色谱鉴别、水分检查、粒度检查、溶化性检查和主要指标成分的含量测定，初步建立平唐颗粒的质量标准草案。　　4.稳定性研究:　　对三批中试颗粒剂进行长期和加速稳定性试验考察，按照已建立的质量标准草案对平唐颗粒进行检查与含量测定，研究制剂的稳定性。　　结果:　　1.处方中各饮片均符合《中国药典》（2015年版）一部相关规定。　　2.最优制备工艺:称取适当处方量的葛根、当归、桂枝、细辛饮片，第一次加入10倍量水，浸泡30 min，加热提取2h，滤过，收集滤液，另存;第二次加入8倍量水，提取1.5h，滤过，收集滤液;合并两次提取药液，60℃下减压浓缩至相对密度为1.05-1.15（60℃下测定），得到水提浓缩液;待药液冷却至室温，加入乙醇至含醇量达70％，静置12h进行醇沉，滤过，将所得醇沉上清液于60℃下减压浓缩至相对密度为1.15-1.25（60℃下测定），得到醇沉浓缩液;置于60℃真空干燥箱中干燥，粉碎，过80目筛，即得浸膏粉;将浸膏粉与适量麦芽糊精混合作为底料，喷以50％乙醇（含适量阿斯巴甜），采用一步制粒制备平唐颗粒剂。　　3.质量标准研究:　　(1)采用薄层色谱法对平唐颗粒中葛根、当归、细辛进行定性鉴别，均在对照药材或对照品处有相应斑点，且阴性无干扰。　　(2)按照《中国药典》(2015年版)四部通则0104颗粒剂项下进行检查，表明制剂符合各项规定。　　(3)建立了制剂中葛根素的含量测定方法，葛根素标准曲线为Y=43.563 X-55.565，r=0.9999，葛根素在9.999～499.9μg范围内线性关系良好，平均加样回收率为103.32％，RSD为2.3％，方法学考察结果表明，该方法可用于测定平唐颗粒中葛根素含量，方法重复性好。经三批中试样品含量测定，本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计算，不得少于240mg。　　(4)建立了制剂中肉桂酸的含量测定方法，肉桂酸标准曲线为Y=77.936 X-30.931，r=0.9999，肉桂酸在5.035～201.4μg范围内线性关系良好，平均加样回收率为97.66％，RSD为1.9％，方法学考察结果表明，该方法可用于测定平唐颗粒中肉桂酸含量，方法重复性好。经三批中试样品含量测定，本品每袋含桂枝以肉桂酸(C9H8O9)计算，不得少于1.5 mg。　　4.稳定性考察:该制剂在长期稳定性试验（0、3月）和加速稳定性试验(0、1、2、3月)条件下放置，结果表明该制剂在长期及加速试验条件下放置后，其薄层色谱鉴别、水分检查、葛根素及肉桂酸含量等项，在3月内均符合要求，表明制剂在3个月内稳定，后续的稳定性试验将继续进行。　　结论:　　本课题经实验研究，所确定的平唐颗粒的提取纯化工艺具有操作简单、便于产业化的优点;采用的颗粒制备工艺为简单易行的一步制粒法，适用于工业生产;所制备的颗粒质量可控，经3个月的加速及长期稳定性考察，颗粒的葛根素、肉桂酸含量、薄层鉴别及水分均符合要求;以上研究表明，平唐颗粒的提取、纯化、制剂制备工艺及稳定性研究等均已达到中药、天然药物注册分类的6类新药的药学研究资料的相关要求。