我国多年来一直实行药品生产许可的药品注册许可制度,将药品生产许可与上市许可“捆绑”管理,只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能拥有药品上市许可的资格,药品的批准文号只发给持有《药品生产许可证》的药品生产企业,药品研制机构和其他机构不能获取药品上市许可。药品注册许可属于行政许可,行政许可不具有可转让性,因此没有财产权属性。随着市场经济体制改革对药品知识产权所有权、上市许可权等民事权利处分权,以及药品研制、生产、流通资源合理配置提出更高的要求,原来的药品注册制度的弊端逐渐显露,原《药品管理法》、药品注册管理制度已不适应调整药品研制机构、药品生产企业、药品经营企业和其他相关主体有关药品上市的关系与行为的需要。2015年11月根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,试行药品上市许可持有人制度,扩大药品上市许可持有人的范围,使药品研究机构等主体得以获得药品上市许可的资格及相应权利,对我国药品管理、医药经济将产生重大影响。通过研究药品上市许可持有人制度的施行情况,以及2019年新修订的《药品管理法》中有关药品上市许可持有人制度相关条款的规定,对药品上市许可持有人制度重点分析,对既往药品技术转让数据统计并分析,解析药品上市许可持有人制度持有权的权利属性,探讨持有权的转让可能遇到的问题,以期对药品上市许可持有人制度的持有权转让作出预判,为药品上市许可持有人制度后续的完善提出合理的建议。