药品上市许可持有人相关论文
2019年新修订的《药品管理法》明确国家建立药物警戒制度，国家药监局也陆续发布了《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则......
目的 探讨药品上市许可持有人（MAH）制度下药品安全责任保险机制的设计方法。方法 分析药品缺陷的概念和分类，在MAH制度下对药害责任进......
药品上市许可持有人（MAH）制度是目前世界较为流行与通用的药品管理制度，已在世界范围内实施较长的时间，制度已较为成熟与完备。经过多......
通过整理我省2021～2022年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。......
药品上市许可持有人制度是贯穿《中华人民共和国药品管理法》的核心制度，也是基本制度。制度推行中，基于我国国情，逐步形成了一些探索......
随着我国药品行业的不断发展，各项法律法规也应运而生，自《药品上市后变更管理办法（试行）》实施以来，药品上市许可持有人进行相关的药学......
药品上市许可持有人（MAH）制度试点的出台,MAH制度解绑了之前药品注册和药品生产必须为持有生产质量管理规范（GMP）证书的药厂,允许研发......
2019年8月修订的《药品管理法》正式引入了药品上市许可持有人（MAH）制度，这是发达国家的通行做法。MAH制度既有创新导向元素，亦有安全......
目的 分析药品上市许可持有人制度实施前后有关变更管理的法律法规变化，为我国药品上市许可持有人制度下变更控制策略提供参考建议......
药品上市许可持有人制度作为我国《药品管理法》修订的一大亮点,是贯穿药品安全全生命周期监管的基本制度,对我国药品管理产生基础......
药品是一把双刃剑,在治疗疾病的同时也可能产生药品不良反应.几乎所有的药品都可引起药品不良反应,只是反应的程度和发生率不同.因......
药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要......
目的 从省级层面探讨药品不良反应聚集性信号监测与处置工作机制.方法 基于山东省监测工作实践,归纳总结聚集性信号内在逻辑和特点......
通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内......
目的为地方药品上市许可持有人（MAH）落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。......
目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法......
目的 为药品上市许可持有人(MAH)开展药品不良反应聚集陛事件(简称聚集性事件)监测与分析提供启示.方法 分析聚集性风险/事件主要......
目的 介绍我国药品上市后药品不良反应病例报告中《监管活动医学词典》(Medical Dictionary for Regul-atory Activities,MedDRA)......
目的:分析药品上市许可持有人(MAH)药物警戒外包的风险因素并提出风险管控策略,为MAH顺利实施药物警戒外包和监管部门制定相应监管......
目的:为提高申报药品生产许可证(B证)的药品上市许可持有人质量管理水平,切实履行其对药品质量安全的职责提供参考.方法:对30家申......
目的 研究河北省药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为持有人药物警戒工作开展和监管提供参考.方法 通过Excel软件提取河北省药......
目的建立药品上市许可持有人(MAH)委托生产受托方选择质量风险管理的一般方法。方法运用质量风险管理理论,采用失效模式、影响及危......
药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内......
目的为药品上市许可持有人与受托方规范开展药物警戒委托工作提供参考。方法从文件起草者视角,围绕起草背景、上市后药物警戒委托......
2019年药品上市许可持有人制度确立,作为新修订版《药品管理法》最为重要的部分,特别采用单独的一章作专门阐述,其内容主要有药品......
目的 药品质量关系到每个人的身体健康和生命安全,2019年颁布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》,确立了药品上市许可持有人......
相较侵权责任法,民法典侵权责任编在医疗损害责任一章明确了医务人员说明义务的“具体”要求,患者有关情形下的知情同意不再以“书......
新修订的《药品生产监督管理办法》对药品上市许可持有人在主动开展风险评估、制定并执行上市后风险管理计划、年度报告、药物警戒......
目的:分析在实施药品上市许可持有人制度下开展中药饮片委托生产的可行性.方法:结合我国现有的药品委托生产相关法律法规,对推行中......
药品安全直接关系到人们的健康和生命.新版药品管理法提出,药品上市许可持有人应该积极采取有效的药品风险控制措施,以降低不良事......
为探究药品研发企业选择委托生产的影响因素,本文采用问卷调查法对具有研发业务的医药企业进行调研.结果 显示药品研发企业最注重......
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度具有鼓励创新药、优化资源配置、落实主体责任等显著特点。MAH制度......
目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提......
本文分析了在药品上市许可持有人制度下,受托生产企业与持有人的合作关系,提出了生产企业需要在原有企业管理基础上建立新的运行模......
目的:分析海南省药品上市许可持有人药物警戒体系建设现状,为提高药物警戒工作效率提供参考。方法:采用回顾分析法及文献分析法,结......
目的:分析天津市药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为提高其药物警戒工作能力提供参考。方法:对天津市药品上市许可持有人基本......
新《药品管理法》明确了我国对药品管理实行药品上市许可持有人制度,并对此做出了详细规定。本文从制度设计本身和配套管理制度两......
目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系......
目的:构建药品上市许可持有人(MAH)制度下我国药品不良反应(ADR)损害赔偿保险模型,为减少我国因ADR损害导致的医疗纠纷问题、保障......
目的:基于药品缺陷探索建立药品上市许可持有人(MAH)风险控制和转移机制,促进MAH制度在我国顺利实施。方法:首先分析药品全生命周......
药品上市许可持有人制度是世界各国普遍采用的药品审批和管理制度。药品上市许可持有人制度下,药品上市许可人和生产许可人既可以......
目的基于《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人开展药物警戒的制度要求,探讨我国药品......
《药品管理法》(2019修订)规定国家对药品实行药品上市许可持有人(MAH)制度。MAH是药品全生命周期的第一责任人,这为我国药品不良......
药品不良反应具有不同于一般药品损害的特殊性,对其民事责任的认定难以适用现有的关于药害的法律规范体系,且在司法实践中,由于相......
新修订的《药品管理法》在吸收药品注册改革试点经验的基础上,正式确立了药品上市许可持有人制度及相关的配套制度。现如今药品上......
我国多年来一直实行药品生产许可的药品注册许可制度,将药品生产许可与上市许可“捆绑”管理,只有拥有药品批准文号的药品生产企业......
目的:开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法:通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,......
药品上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)制度旨在促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高产业效率。本文从......
