视膜康颗粒是根据治疗中心性浆液性脉络膜视网膜病变(central serous chorioretinopathy,简称中浆病)的经验方研制而成的中药颗粒剂,由苍术、丹参、赤芍、柴胡、木贼等15味药组成,能够活血化瘀、疏肝健脾、祛风除湿。用于中心性浆液性脉络膜视网膜病变,疗效显著。本文对其制备工艺、质量评价方法和初步稳定性进行了系统研究,为进一步研究开发提供参考。以挥发油含量为指标,采用单因素考察了水蒸气蒸馏法提取苍术、化橘红等药材中的挥发油,确定最佳提取工艺为加10倍量水,浸泡2小时,提取8小时;以包合率、收得率为指标,优选了挥发油-β-环糊精最佳包合工艺为β-CD与水之比为1∶15,β-CD与油之比为4∶1,包合温度50℃,包合时间1小时;以丹参酮IIA含量为指标,优选丹参的最佳提取工艺为6倍量90%乙醇,回流提取2次,每次1小时;以干浸膏收率和芍药苷含量综合评分,优选水煮的最佳提取工艺为珍珠母先煎0.5小时,与提取挥发油后的药渣、丹参乙醇提取后的药渣以及剩余药材浸泡1小时合并,煎煮两次,每次加8倍量水,煎煮1.5小时。提取液减压浓缩,喷雾干燥,所得粉末与β-环糊精包结物及辅料,混匀制粒,低温干燥,即得。分别以丹参酮IIA含量和丹酚酸B含量为指标,考察了超声提取、回流提取和组织破碎提取3种提取方法,最终确定丹参提取工艺为先乙醇回流提取,药渣再水煎煮的工艺路线。对该颗粒剂中苍术等13种药材进行了薄层色谱鉴别研究;采用高效液相色谱法对丹参酮ⅡA、丹酚酸B和芍药苷进行了含量测定,并进行了方法学考察,制订了含量限度;还进行了该颗粒剂的外观、水分、装量差异、卫生学等检查,各项检查均符合2005版中国药典中颗粒剂通则下的要求。进行了三批样品初步稳定性试验,室温放置,分别于0、1、2、3月取样,结果各时间点外观性状无明显变化,各项鉴别均呈阳性反应,含量无明显变化,说明该制剂室温稳定。视膜康颗粒剂的制备工艺稳定、可行;质量控制方法快速、专属性强、重现性好,可有效地控制药品的质量。初步稳定性试验证明,室温放置3个月质量稳定。