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目的:1.探讨中药复方新清肝方治疗慢乙肝合并非酒精性脂肪性肝病的疗效及作用特点,验证分析中医理论。2.动态观察外周血中STAMP2的变化特征,为中医药治疗慢乙肝合并非酒精性脂肪肝病的疗效提供科学的实验证据。3.揭示慢性乙型肝炎与非酒精性脂肪性肝病二者之间的联系,为今后制定经济有效的中西医结合治疗方案提供参考。
方法：临床研究:共收集中医辩证为脾肾两虚兼湿热瘀滞证的慢乙肝合并非酒精性脂肪肝患者87例,随机分为治疗组(49例)、对照组(38例)。治疗组予新清肝方治疗,对照组予易善复、利加隆及熊去氧胆酸治疗;两组治疗同时均予以饮食、行为指导;符合抗病毒条件的口服核苷类抗病毒药物替比夫定。以6个月为一疗程进行观察。分别在不同的时间节点检测患者的生化学、免疫学、B超等指标;以SF-36及CLDO量表评估患者的生存质量;并对采用的中西医结合治疗方案与西医治疗方案进行卫生经济学评价。实验研究:分别在治疗的第0、3、6月以酶联免疫吸附试验法(ELISA法)检测患者血清中的STAMP2、PPAR-γ、IL-6的表达情况。
结果：临床部分:治疗组与对照组在性别、年龄、BMI、肝功能及HBV-DNA载量等基线特征无明显差异(P＞0.05)。治疗6个月后,西医学综合疗效评定(包括改善肝功能、调节代谢、调整免疫及改善影像学表现等方面)整体趋势治疗组明显优于对照组(48.98％/44.74％),但两组之间的差别无统计学意义,P＞0.05。治疗组以ALT复常、降血脂、降尿酸、降低BMI(控制体重)最为显著,与对照组比较差别有统计学意义(P＜0.05)。且治疗组在改善患者中医症候方面的疗效评定亦优于对照组(77.55％/63.16％,P＜0.05),以患者乏力、胁痛、口苦、口腻等症状改善明显,差别有统计学意义(P＜0.05)。治疗组在6个月治疗后,CD3(％)表达增高,与对照组比差别无统计学意义(P＞0.05),但CD8(％)表达较对照组明显减低(P＜0.05)。治疗6个月后,治疗组较对照组在SF36量表中躯体健康、躯体角色及躯体疼痛三个维度的得分高于对照组(P＜0.05);且经HRQL评分治疗组系统症状评分高于对照组(P＜0.05)。中西医结合治疗方案(新清肝方联合替比夫定)与西医治疗方案(易善复、利加隆及熊去氧胆酸联合替比夫定)的HBV-DNA应答率(24w)比较,中西医结合治疗方案整体趋势略优于西医治疗方案(95.65％/92.86％),但二者比较差别无统计学意义(P＞0.05)。对上述两种方案6个月治疗的费用进行比较,中西医结合治疗方案的成本-效果比远低于西医治疗方案(P＜0.05)。有效率每增加一个百分点,单用西药治疗组需216.97元,而中西医结合治疗组仅需141.05元。从增长的成本一效果比来看,每增加1个效果单位(E)所花费的总成本(即单用西药治疗组要比中西医结合治疗组多获得1个效果单位)需花费660.14元。
实验部分:用ELISA法分别检测血清中STAMP2、PPAR-γ和IL-6表达。通过检测治疗前后(第0个月、第6个月)以及治疗过程中(第3个月)STAMP2的表达,结果表明治疗后STAMP2的表达呈下调趋势。经6个月治疗后,治疗组的STAMP2及IL-6表达低于对照组(P＜0.05),而PPAR-γ表达略高于对照组(P＜0.05),且STAMP2与PPAR-γ的表达呈负相关,有显著统计学意义(r=-0.645,P＜0.001)。
结论：新清肝方可明显改善患者的整体机能(肝脏功能、免疫机能、与代谢相关指标、影像学变化)从而防治肝脏疾病的进展;有效改善患者的自觉症状,提高患者的生存质量。新清肝方具有临床推广应用的价值。
新清肝方可能通过降低STAMP2的表达,调节代谢紊乱,从而发挥其调节保肝、抗炎的治疗作用。
联合抗病毒药物替比夫定,可以提高替比夫定治疗慢乙肝合并非酒精性脂肪肝的肝功能复常率、HBV-DNA应答率。从而发挥中西医结合治疗方案安全、有效、经济的特长。