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目的：通过痹证宁联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(风寒湿型)的临床研究,观察其临床疗效,并探讨其可能的作用机制。方法：将60例入选的RA患者随机分为2组,治疗组31例,给予痹证宁、MTX；对照组29例,给予MTX、LEF,疗程为12周。采用美国风湿病学会制定的ACR标准作为疾病疗效观察标准,并对2组患者治疗前后症状、体征、实验室指标及不良反应等进行评估。结果：1.治疗12周后,治疗组达ACR20、ACR50的患者比例(77.4%、41.9%)高于对照组(51.7%、13.8%),差异有统计学意义(P<0.05)；而治疗组ACR70(22.6%)与对照组(6.9%)比较,无显著性差异(P>0.05)。2.治疗12周后,2组患者DAS28评分均较治疗前明显下降(P<0.05),但治疗后2组DAS28评分改善程度无统计学差异(P>0.05)。3.治疗12周后,治疗组症状、体征、ESR、CRP、RF、抗CCP、IL-17、IL-4均较治疗前有明显改善(P<0.05)；对照组症状、体征、ESR、RF、 IL-17、IL-4较治疗前有明显改善(P<0.05),而CRP、抗CCP改善无统计学意义(P>0.05)；治疗后治疗组ESR、IL-17、IL-4改善程度优于对照组(P<0.05),而2组CRP、RF、抗CCP改善程度无明显差异(P>0.05)。4.治疗组不良反应较少,且不需合并应用NSAIDs。结论：痹证宁治疗类风湿关节炎(风寒湿型)疗效确切,可明显改善RA患者临床症状体征,显著降低ESR、IL-17,升高IL-4,且不良反应少而轻,为进一步临床研究提供理论依据。