目的：通过观察安乳消痛贴治疗肾虚冲任失调型乳腺增生病的临床疗效。分析此药膏的作用机理及治疗优势,从而为后期新药的开发提供理论与临床依据。方法：选取江苏省第二中医院2013年5月一2014年5月乳腺外科门诊就诊的乳腺增生病患者50例,随机分为治疗组30例与对照组20例。治疗组：使用院内制剂安乳消痛贴。对照组：达那唑(由江苏联环药业股份有限公司生产,国药准字H20023116)。两组均以3个月为一疗程,观察患者治疗前后临床症状的改善及血清性激素(E2、PRL、P)水平变化。结果：①安乳消痛贴对乳腺增生病患者乳房疼痛症状的缓解及乳房肿块的缩小有较好的疗效,治疗组愈显率83%,对照组愈显率50%(P<0.05),治疗组总有效率97%,对照组总有效率75%(P>0.05)。②治疗后患者雌二醇(E2)水平较前明显降低(P<0.01)。③泌乳素(PRL)水平较前明显降低(P<0.01)。④孕激素(P)水平较前无明显变化(P>0.01)。结论：①安乳消痛贴对治疗乳腺增生病患者疗效确切,可明显缓解乳痛症状、缩小乳房肿块。②降低乳腺增生病患者体内的E2、PRL水平可能是安乳消痛贴治疗乳腺增生病的作用机理。③安乳消痛贴通过对机体内分泌系统的整体调节,从而达到治疗目的。④安乳消痛贴有很强的温肾调冲任、活血散结,消肿止痛作用,对肾虚冲任失调型的治疗具有很强的针对性。