加味龟鹿二仙膏是在传统经方龟鹿二仙膏的基础上加味海马和肉苁蓉两味中药组方而成的。全方为龟甲、鹿角、党参、枸杞子、海马、肉苁蓉六味中药。具有温肾益精,补气养血之功。用于腰膝酸软、精血不足等症,尤其适用于长期坐办公室,工作压力大,运动少的白领阶层调理身体、增强体质、提高免疫力、克服亚健康。本研究对其制备工艺、质量标准、稳定性进行了研究。1文献综述论文对膏方的研究进展、制作方法、现代制作工艺、质量控制及膏方的临床应用现状进行了综述；对有关加味龟鹿二仙膏的来源、方解及组成各单味药的化学成分、药理学研究进展进行综述。2加味龟鹿二仙膏的工艺研究根据药物的理化性质确定最佳的提取工艺。因为加味龟鹿二仙膏是在龟鹿二仙膏的基础上加味肉苁蓉和海马而成的,参考《中国药典》(2010版一部)有关龟鹿二仙膏的制法,结合实际生产条件,龟甲、鹿角、海马等药以含氮总量为指标,采用正交试验法优化提取工艺,得出最佳提取工艺为：龟甲、鹿角、海马加30倍量水煎煮4次,每次10小时。肉苁蓉、枸杞子、党参等药以松果菊苷含量及甜菜碱含量为指标,采用正交试验法优化提取工艺,得出最佳提取工艺为：肉苁蓉、枸杞子、党参加15倍量的水煎煮4次,每次1小时。滤液与龟甲、鹿角、海马的滤液合并,浓缩至相对密度为1.25(60℃),之后进行成型工艺研究,选择清膏与蜂蜜比例为1：0.5。3质量标准研究为了有效的控制加味龟鹿二仙膏的质量,对其进行了质量标准研究,采用薄层色谱法对处方中的肉苁蓉、枸杞子、党参、龟甲及甘氨酸进行薄层鉴别；采用高效液相色谱法测定处方中肉苁蓉主要成分松果菊苷的含量及枸杞子主要成分甜菜碱的含量。松果菊苷在8.054±56.3822p g呈良好线性关系(r=0.9997),加样回收率为97.27%(RSD=1.20)；甜菜碱在10.4606～104.6064ug呈良好线性关系(r=0.9997),加样回收率为97.57%(RSD=1.41)。暂定松果菊苷的含量不得少2000μg/g；甜菜碱的含量不得少于6000μg/g；采用凯氏定氮法测定本品的含氮总量,结果含氮总量为37.5%,暂定含氮总量不得少于30%。4初步安全性研究对3批加味龟鹿二项产品进行初步安全性研究,检查其三个月的性状、相对密度、不溶物、微生物限度、装量差异,并按有关规定检查了龟甲、党参、肉苁蓉、枸杞子、甘氨酸的薄层鉴别以及3批加味龟鹿二仙膏的松果菊苷含量测定、甜菜碱含量测定、含氮量测定,结果都符合有关规定。