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目的：①观察舒郁散治疗抑郁症的临床疗效和安全性，为临床治疗提供依据。②观察舒郁散对慢性应激抑郁大鼠行为学的影响及对HPA轴（CRH、ACTH、CORT）和GR的调节作用，进而评价其治疗抑郁症的疗效。方法：①选取在2009年1月--2011年9月于本院心理科诊断为抑郁症的患者187例,并随机分为舒郁散组，西药百忧解对照组及中药加味逍遥散对照组。治疗组服用中药煎剂舒郁散，每日1剂，分早晚2次口服；西药对照组服用百忧解（盐酸氟西汀分散片)，20mg/日，晨起口服；中药对照组服用中药煎剂加为逍遥散，每日1剂，分早晚2次口服。三组疗程均为6周。观察指标包括疗效性指标(中医证候积分、HAMD评分，SDS评分等)，安全性指标(副反应量表TESS评分等)。②60只雄性SD大鼠随机分为正常对照组、模型组、百忧解组、舒郁散大剂量组、舒郁散小剂量组、加味逍遥散组；对大鼠进行21d的应激刺激建立慢性应激抑郁大鼠模型，采用open-field及强迫游泳实验观察各组大鼠0,3,6周行为的改变，并用酶联免疫吸附测定法（ELISA）及免疫组化法分别测定各组大鼠脑血清CRH、ACTH、CORT含量及海马区GR表达变化。最后采用CHISS统计软件处理，计数资料采用方差分析检验(x士S)；计量资料采用卡方（χ2）检验；P<0.05为差异有统计学意义。结果：①舒郁散组和西药百忧解对照组病例的HAMD、SDS评分与治疗前相比均有明显改善具有显著统计学意义（p＜0.05），临床症状明显改善、两组间疗效比较虽无差异（p＞0.05）；但中药舒郁散组副作用明显小于西药百忧解组，有显著性差异（p＜0.05）。②经21天慢性不可预见性应激刺激造模后，抑郁大鼠的行为学改变明显，Open-field水平积分、垂直积分明显减少，强迫游泳不动时间明显延长，与正常对照组比有显著性差异(P<0.05)；经过3周的灌胃治疗处理后，舒郁散大剂量组及百忧解组大鼠旷场活动积分、强迫游泳不动时间与模型对照组相比均有明显的改善（p＜0.05）。舒郁散大剂量组ACTH，CORT含量与模型组相比显著降低（p＜0.05），百忧解组CRH含量与模型组相比显著降低（p＜0.05），其余治疗组测评指标与模型组相比均有降低趋势，但无统计学意义。结论：①舒郁散能改善抑郁症患者的症状体征和中医症状、HAMD、SDS积分，其治疗抑郁症不良反应少，安全系数高，为治疗抑郁症的有效方剂。②舒郁散能够改善慢性应激抑郁大鼠行为学指标，调节其HPA轴功能。并且其作用与剂量呈正相关。