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目的系统性评价利妥昔单抗(rituximab)联合糖皮质激素(glucocorticoid)与糖皮质激素单药方案治疗原发免疫性血小板减少症(primary immune thrombocytopenia,ITP)的疗效及安全性。方法检索中国期刊全文数据库(CNKI)、中国科技期刊全文数据库(VIP)、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文生物医学期刊数据库(CMCC)、MEDLINE、PubMed、EMBASE、Cochrane临床对照试验中心注册库,按照已制定的纳入标准及排除标准对文献进行筛选。纳入所有关于利妥昔单抗联合糖皮质激素与糖皮质激素单药治疗ITP的随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),对文献逐个进行质量评价和数据提取,采用Review Manager 5.3软件对原始数据进行统计学分析,结果采用相对危险度(relative risk,RR)及95%可信区间(confidence interval,CI)表示。主要观察指标包括总体有效(overall response,OR)、完全有效(complete response,CR)、部分有效(partial response,PR)、持续有效(sustained response,SR)、复发(relapse)率、不良事件(adverse event,AE)发生率。过程分别由两位评价员独立完成,结果交换核对后以确认无误。结果共纳入9项符合标准的RCT,共785例患者,其中试验组患者363例,对照组患者422例。Meta分析显示:(1)利妥昔单抗联合糖皮质激素与糖皮质激素单药治疗ITP比较:合并分析结果28天时OR(RR=1.12,95%CI[0.99,1.27],P=0.07)显示两治疗组间无统计学差异。3月时OR(RR=2.41,95%CI[1.82,3.19],P<0.00001)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。28天时CR(RR=1.58,95%CI[0.98,2.54],P=0.06)显示两治疗组间无统计学差异。3月时CR(RR=5.07,95%CI[3.22,15.22],P<0.00001)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。28天时PR(RR=1.01,95%CI[0.61,1.65],P=0.98)显示两治疗组间无统计学差异。3月时PR(RR=1.08,95%CI[0.67,1.74],P=0.76)显示两治疗组间无统计学差异。6月时SR(RR=1.73,95%CI[1.36,2.19],P<0.00001)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。12月时SR(RR=2.10,95%CI[1.59,2.75],P<0.00001)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。复发率(RR=0.65,95%CI[0.45,0.94],P=0.02)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。感染率比较(RR=1.02,95%CI[0.73,1.43],P=0.89)显示两治疗组间无统计学差异。高血糖发生率比较(RR=0.90,95%CI[0.58,1.38],P=0.63)显示两治疗组间无统计学差异。高血压发生率比较(RR=1.19,95%CI[0.75,1.89],P=0.45)显示两治疗组间无统计学差异。电解质紊乱发生率比较(RR=1.18,95%CI[0.77,1.80],P=0.45)显示两治疗组间无统计学差异。严重不良事件发生率比较(RR=2.10,95%CI[1.07,4.13],P=0.03)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案增加严重不良事件的发生率。(2)利妥昔单抗联合地塞米松与大剂量地塞米松单药治疗ITP比较:28天时OR(RR=1.13,95%CI[0.97,1.32],P=0.11)显示两治疗组间无统计学差异。28天时CR(RR=2.25,95%CI[0.73,6.95],P=0.16)显示两治疗组间无统计学差异。28天时PR(RR=1.13,95%CI[0.65,1.95],P=0.67)显示两治疗组间无统计学差异。6月时SR(RR=1.65,95%CI[1.25,2.18],P=0.0004)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。12月时SR(RR=2.37,95%CI[1.42,3.97],P=0.0010)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。复发率(RR=0.63,95%CI[0.41,0.96],P=0.03)显示两治疗组间有统计学差异,联合治疗方案优于单药方案。高血糖发生率比较(RR=0.92,95%CI[0.60,1.43],P=0.72)显示两治疗组间无统计学差异。高血压发生率比较(RR=1.16,95%CI[0.73,1.85],P=0.54)显示两治疗组间无统计学差异。结论利妥昔单抗联合糖皮质激素治疗,近期疗效与糖皮质激素单药治疗相似,远期疗效获益明显,同时能降低复发率;轻度不良事件的发生率相似,但联合治疗方案会增加严重不良事件的发生率,但发生率较低。综上所述,利妥昔单抗联合糖皮质激素方案是临床上治疗ITP一种有效、安全的治疗选择。