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[目的]回顾性分析314例药物性肝损伤(Drug-induced Liver Injury,DILI)患者的临床特征、预后及危险因素,为临床医师早诊断、早治疗、早预防DILI提供理论依据。[方法]采用数字化病案检索系统检索2014年01月至2019年12月期间在昆明医科大学第一附属医院出院诊断为“药物性肝损伤”或“药物性肝炎”的病历资料,根据纳入和排除标准重新筛选病例,314例被纳入本研究。收集患者的完整病例资料,回顾性分析DILI的临床特征、预后及危险因素。统计学方法采用SPSS21.0,计量资料呈正态分布的数据用均数±标准差(x±s)表示,非正态分布的连续型数据则用中位数和四分位数[M(P25～P75)]表示,两组数据组间比较用t检验或Mann-Whitney检验。计数资料数据用率或构成比表示,组间比较采用卡方检验或Fisher确切概率法。危险因素分析采用有序二分类Logistic回归。[结果]1.近6年住院确诊DILI患者呈增多趋势,主要在感染肝病科(53.50%)和消化内科(42.04%)住院治疗。314例DILI患者中,男性118例(37.58%),女性196例(62.42%),男女比例1:1.66;年龄最小10岁,最大84岁,平均年龄(46.34±14.33)岁,主要集中在40～59岁(57.64%)。患者平均BMI为(22.55±3.31)kg/m2。职业分布以农民为主(39.49%),空间分布以昆明市为主(38.85%)。2.绝大多数患者因基础疾病用药(78.66%),部分患者因保健目的用药(12.42%)。常见的基础疾病有呼吸系统疾病(14.01%)、消化系统疾病(12.74%)、内分泌疾病(7.96%)和神经精神类疾病(7.64%)等。3.致DILI药物种类中,排列前五位的药物依次是部分中药(包括中草药和中成药)(61.46%)、抗结核药(6.05%)、非甾体抗炎药(5.73%)、抗微生物药(4.78%)和抗肿瘤药(4.14%)。部分中药主要用于治疗消化系统疾病(17.10%)、保健(16.06%)和妇科疾病(9.33%)。DILI多发生于用药4周内(66.88%),以口服为主(93.95%)。4.临床表现主要表现为消化道症状(69.75%)、黄疸(57.64%)和乏力(52.87%)。少部分患者仅表现为肝脏生化指标异常(16.24%)。临床类型以肝细胞损伤型最常见,占88.22%,女性多见(177/277例),胆汁淤积型和混合型分别占7.00%和 4.78%。5.严重程度分级:轻度(40.44%)、中度(10.83%)、重度(47.77%)、ALF(0.64%)和致命(0.32%)。根据严重程度分为轻症组和重症租:轻症组包括轻、中度DILI患者,重症组包括重度、ALF及致命的DILI患者。比较两组患者的性别、年龄、BMI、过敏史、吸烟史、饮酒史、糖尿病、慢性肝病、脂肪肝(B超)、合并用药及临床类型的分布差异,发现合并脂肪肝者组间差异具有统计学意义(P=0.001),即合并脂肪肝患者更易出现重度肝损伤,而性别、年龄、BMI、过敏史、吸烟史、饮酒史、糖尿病、慢性肝病、合并用药及临床类型的组间差异无统计学意义(P＞0.05)。6.DILI患者平均住院天数(12.73±5.92)天,最长住院时间为40天。314例患者中,经治疗出院时达到治愈标准的有78例(24.84%),好转205例(65.29%),未愈30例(9.55%),死亡1例(0.32%)。对预后良好组(包括治愈和好转)和预后不良组(包括未愈和死亡)的一般情况和肝脏生化指标水平进行比较,发现合并慢性肝病者较未合并慢性肝病者预后不良(P=0.019);胆汁淤积型患者较其他类型的患者预后不良(P=0.006);ALB在预后不良组降低更显著(P=0.001),TBIL、DBIL、IBIL、TBA、ALP、GGT、PT、INR在预后不良组升高更显著(P＜0.05),ALT和AST在预后良好组升高更显著(P＜0.05)。多因素Logistic 回归分析表明,慢性肝病(0R=3.488,P=0.012)、ALP(0R=1.007,P=0.000)、PT(0R=1.524,P=0.000)可能是影响预后的独立危险因素。[结论]1.近6年来昆明医科大学第一附属医院DILI住院患者呈增多趋势,以40～59岁多见,好发于女性患者。2.绝大多数患者因基础疾病用药,其次是因保健目的用药。基础疾病以呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌疾病和神经精神类疾病较常见。3.中药是DILI最常见的致病药物,主要用于治疗消化系统疾病、妇科疾病和保健用药,其次是抗结核药、非甾体抗炎药、抗微生物药和抗肿瘤药。DILI多以口服为主,常发生于用药4周内。4.DILI临床表现无特异性,主要表现为消化道症状、黄疸和乏力。临床分型主要是肝细胞损伤型,女性多见。5.严重程度分级以轻度和重度居多,合并脂肪肝患者更易出现重度肝损伤。6.绝大多数DILI患者预后良好。合并慢性肝病、ALB明显降低及TBIL、DBIL、IBIL、TBA、ALP、GGT、PT、INR明显升高者大多预后不良。慢性肝病、ALP、PT可能是影响预后的独立危险因素。