近年来，新药研发成本不断提高，各药物生产厂商不断寻求更为高效的临床试验研究方法。其中两个研究方向已日益成为研究的热点，一是对于已在某一地域上市的药物，如何通过小规模的临床试验将其快速外推到新地域，以实现药物的快速审批上市;二是对开发中的新药，如何通过全球同步临床试验实现药物在全球同步上市。针对这两个方向分别引申出桥接试验（bridging studies）与多地域临床试验(multi-regional clinical trial，MRCT)的概念。桥接试验和MRCT设计方法已成为当前国际临床试验统计方法的研究热点，但国内统计界对这两种国际上新近出现的临床试验无论在理论方法还是在实际应用上研究较少。本文旨在通过对桥接试验与MRCT试验中统计方法的研究，以期对桥接试验与MRCT在我国的应用提供统计学基础。本研究分为两个部分：　　第一部分研究内容为桥接试验的设计方法。针对现有桥接试验设计方法的不足，本文提出了桥接试验设计的改进方法。针对现有Bayes方法中原地域过强的先验信息对于新地域信息的覆盖导致出现假阳性结果，本研究提出使用两种先验折扣方法对先验信息的使用强度进行控制。目前Bayes方法的先验折扣系数往往通过征求专家意见等主观方法确定，本研究发现，不同先验折扣方法的统计特性存在较大差异。如果仅仅基于专家的直观理解对参数进行设定，则对结果的影响可能超出研究者的预期。本研究将频率统计的Ⅰ类错误概念引入Bayes决策过程，在专家经验的基础上参考Ⅰ类错误确定折扣系数的合理取值。同时，Ⅰ类错误的引入也使得Bayes统计和频率统计的结果具有可比性，从而可满足监管机构对Bayes统计设计下临床试验假阳性风险的关切。　　第二部分研究内容为MRCT的设计与分析方法。本研究从三个方面对三种估计方法（频率统计估计法、Bayes层次先验法、加Bayes权最小二乘法）在MRCT设计与分析中的统计特性进行了较为全面的评价。首先是设计阶段对总样本量的需求;第二方面是设计阶段相似性概率的估计;第三方面是分析阶段三种方法对于总疗效与各地域疗效估计的偏差与变异的评价。以往对MRCT的研究往往仅关注在各地域疗效相等的前提下，如何得到较高的相似概率，而对于疗效估计的无偏性和离散程度缺乏研究。本研究通过对MRCT较全面的模拟研究发现，频率统计估计法、Bayes层次先验法、Bayes加权最小二乘法各有利弊并具有不同的应用条件。如果研究者预先有较大的把握认为各地域间疗效相差较小，此时采用Bayes层次先验法可以有效提高检验效能。如果研究者预先估计各地域疗效有较大差异，则可以考虑采用Bayes加权最小二乘法。而研究者如果预期各地域疗效较高，同时疗效比例参数取值较小，则可以采用频率统计估计方法。