本文的目的是研究与确定硫普罗宁肠溶微丸胶囊的处方组成,制备工艺,质量控制方法,并对其稳定性进行初步考察,为其进一步临床研究奠定基础。根据上市相关产品处方与制备工艺的特点,确定硫普罗宁肠溶微丸胶囊的处方,以微丸的收率、圆整度(休止角)、堆密度、脆碎度与体外释放度为指标筛选处方组成与制备工艺。参照中国药典与相关文献,建立肠溶微丸胶囊的有关物质检查与含量测定方法,确定释放度测定条件与检测方法,并制定质量标准。根据中国药典药物稳定性试验指导原则,进行影响因素,加速稳定性与长期稳定性试验。制定了肠溶微丸胶囊的处方,优化了胶囊的制备工艺与处方组成,其释放度符合中国药典的要求。建立了肠溶微丸胶囊的质量标准。优化所得处方组成合理,工艺稳定,可用于工业化生产。质量标准简单,准确,可行,制剂稳定性良好。所制备的硫普罗宁肠溶微丸胶囊安全、有效、质量可控,可以进行临床应用研究。