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目的:观察自拟“郁解汤”治疗恶性肿瘤相关性抑郁的临床疗效。方法:选择62例恶性肿瘤伴抑郁的患者,随机分成试验组(31例)和对照组(31例),试验组给予自拟“郁解汤”为主方的中医药辨证治疗,对照组给予常规的中医药辨证治疗(不含“郁解汤”中的药物)。每日一剂,2周为一疗程,共观察4个疗程。两组患者在治疗前、治疗2周、4周、6周、8周后均采用汉密尔顿抑郁量化表、自制“郁证”中医临床症状量化表进行量化评分。然后汇总资料进行统计学分析。结果:1.两组病例经治疗后抑郁评分均有所下降,试验组在治疗各阶段抑郁评分均较对照组明显下降(P<0.05);试验组治疗后各阶段评分均较治疗前有明显下降(P<0.05)。2.试验组药物总有效率为87%,对照组为77%,两组药物对恶性肿瘤相关性抑郁均有效,治疗2周后两组疗效相当(P>0.05),其余治疗阶段试验组疗效较对照组更明显(P<0.05)。3.试验组、对照组药物均能改善各因子评分,且试验组治疗结束后五个因子评分均较治疗前有明显改善(P<0.05);试验组在改善焦虑/躯体化、认知障碍因子评分均较对照组有明显疗效(P<0.05);试验组药物仅在治疗2周后显示出对体重因子评分改善的优势(P<0.05),其余治疗阶段两组药物疗效相当(P>0.05);两组药物对睡眠因子的改善无明显差异(P>0.05);试验组药物仅在治疗6周后显示出对迟缓因子评分改善的优势(P<0.05),其余治疗阶段两组药物疗效相当(P>0.05)。4.试验组、对照组药物均能明显改善中医临床症状量化评分,试验组药物仅在治疗4周后显示出较对照组明显的优势(P<0.05),其余治疗阶段两组药物疗效相当(P>0.05);试验组经治疗后各阶段中医临床量化评分均较治疗前明显下降(P<0.05)。5.试验组、对照组用药均能明显改善“郁证”,两者在治疗2周后疗效相当(P>0.05),在其余治疗阶段试验组疗效较对照组显著(P<0.05)。结论:自拟“郁解汤”为主方的中医药辨证治疗较常规的中医药辨证治疗能明显提高恶性肿瘤相关性抑郁的缓解率,能显著改善焦虑/躯体化、认知障碍因子评分,其作用机制有待进一步深入研究,以便造福更多恶性肿瘤患者,为恶性肿瘤相关性抑郁提供新的治疗方式。