目的:本研究旨在观察参蓉益智汤联合安理申与单用安理申治疗前MMSE、ADL、中医症候的积分比较,评价参蓉益智汤治疗肾虚血瘀型阿尔茨海默病的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照的方法,将符合本课题诊断标准的68例患者随机分为治疗组和对照组,每组34例。对照组给予盐酸多奈呱齐片(安理申)[苏州卫才制药有限公司生产,国药准字H20070181],5mg/d,口服;治疗组在对照组的基础上再给予参蓉益智汤治疗,药物均由山西医科大学第一附属医院制剂室制备为颗粒剂,每次1盒,日两次,冲服。上述治疗2组均4周为一疗程,共治疗3个疗程。比较治疗前后MMSE、ADL、中医证候积分量表评分变化情况,判断参蓉益智汤治疗肾虚血瘀型阿尔茨海默病的临床疗效。结果:(1)治疗后两组患者的临床症状均有明显改善,对照组有效率为61.8%,治疗组有效率为82.4%,比较两组患者的临床疗效评分,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗后治疗组较对照组MMSE(P=0.033<0.05)量表评分明显降低,提示治疗组在改善患者认知功能和痴呆程度方面优于对照组,且差异具有统计学意义;ADL(P=0.048<0.05)提示治疗组在提高患者日常生活自理能力方面优于对照组,且差异具有统计学意义;中医临床症候积分量表(P=0.003<0.01)显著提高,提示比较对照组,治疗组能够明显改善患者的中医证候评分,且差异均具有显著统计学意义。(3)参蓉益智汤在临床应用过程中,未出现明显的副作用,具有良好的安全性。结论:参蓉益智汤联合安理申治疗AD肾虚血瘀证的临床疗效明显,优于单纯使用西药,且具有良好的安全性,参蓉益智汤有值得进一步临床推广应用的价值。