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目的:观察壮肝逐瘀煎联合恩替卡韦治疗正虚瘀结型乙肝肝硬化失代偿期的临床疗效,并评价其安全性。方法:选择符合纳入标准的70例患者,按照随机数字表法随机分为对照组和治疗组,各35例。对照组在常规西医综合治疗的基础上给予恩替卡韦分散片治疗;治疗组在对照组的基础上结合壮肝逐瘀煎治疗,两组均用药12周。观察治疗前、治疗6周、治疗12周后两组患者中医症候积分、肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)、凝血功能(PT)、血常规(WBC、RBC、HGB、PLT)的变化,以及治疗前、治疗12周后肝脾超声及腹水分级的变化,评价壮肝逐瘀煎治疗正虚瘀结型乙肝肝硬化失代偿期的临床疗效及安全性。结果:(1)总体疗效:总疗程结束后,治疗组总有效率85.29%,对照组总有效率68.75%,治疗组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(2)中医证候积分:治疗后,两组患者症候积分较前相比均下降(P<0.05),治疗组与对照组比较,下降程度优于对照组(P<0.05),差异均具有统计学意义。(3)肝功能:经治疗后,两组肝功能(ALT、AST、ALB、TBIL)较前相比均明显改善(P<0.05),治疗组与对照组比较,在改善肝功能上优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。(4)凝血功能(PT):经治疗后,两组PT较前相比,时间均有缩短(P<0.05),治疗组PT缩短程度优于对照组(P<0.05),差异均有统计学意义。(5)血常规:经治疗后,两组WBC、HGB、PLT较前比较均上升,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组RBC较前上升,差异有统计学意义(P<0.05);对照组在治疗6周时RBC与治疗前相比,差异无统计学意义(P>0.05),在治疗12周时,RBC与治疗6周相比,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组与对照组相比,在升高WBC、RBC、HGB、PLT上,治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(6)肝脾超声:经治疗后,两组门静脉主干内径、脾脏厚底、脾脏长度均较治疗前回缩,门静脉血流速度较治疗前增快(P<0.05),差异有统计学意义;治疗组在降低门静脉主干内径、脾脏厚度、脾脏长度,加快门静脉血流速度方面,优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。(7)腹水分级:两组患者腹水分级均较治疗前改善(P<0.05),治疗组改善程度优于对照组(P<0.05)。(8)安全性观察:两组患者在观察过程中未出现明显不良反应。结论:(1)壮肝逐瘀煎联合恩替卡韦治疗正虚瘀结型乙肝肝硬化失代偿期能改善肝功能,同时改善凝血功能,有效缓解肝脏损伤程度。(2)壮肝逐瘀煎联合恩替卡韦治疗可改善门脉高压和脾功能亢进,对腹水的消退有较好的作用。(3)壮肝逐瘀煎联合恩替卡韦可以改善患者临床症状,具有较好的临床疗效,且安全性较好。