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随着大输液领域的发展，常规PVC材质的内袋已不能满足GMP及相关法规的要求，因此被以三层共挤膜为材质的新型AVIVA膜所代替，解决了PVC材质本身所带来的质量问题和对环境的影响。然而，由于AVIVA三层共挤膜的价格非常昂贵，加上人工成本在近两年里的增长迅速,使得产品的利润空间非常小，无法满足市场正常运作的需求。因此，需要对现有工艺和设备进行研究和改进，用来降低生产运营的成本，满足市场运作的要求。 经研究发现，原有的生产工艺流程中，由于Z7自动插加药塞工作站不能满足质量和工艺的要求而未能启用，以大量的人工来代替相关操作，是造成生产成本高的主要因素之一。设计研究相应的改进方案，解决Z7自动插加药塞工作站中质量不达标的问题，以及在质量和工艺方面进行的验证和生产应用，是本论文的重点工作包括以下几方面: 1．在分析现有生产设备与工艺的基础上，研究分析了CHP含量超标、异丙基苯残留量过多和Z7内袋废弃率过高的原因，提出了对于CHP问题、异丙基苯残留问题和废弃率问题的解决方案，研究总结了关于此类问题的观点和关键的把握要素。 2．系统研究了在医药行业内设备及工艺改进项目过程中的验证方案，分析设计了验证流程，针对在项目的验证过程中可能出现得异常情况，给出了异常情况分析与应对解决方法。 3．针对Z7自动插加药塞工作站存在的异丙基苯中CHP含量、灭菌后内袋中异丙基苯残留量和Z7内袋废弃率三项关键指标，系统进行问题分析与改进方案设计，研究制定了相应的工艺实验来验证设计改进的有效性。 4．开展了具体验证研究，三项关键指标都达到了设计工艺质量要求，通过了验证，满足了质量法规的要求，使得Z7自动插加药塞工作站正式投入使用，提高了生产效率。