目的:1.评估温清除痹汤治疗活动期类风湿关节炎寒热错杂证患者的疗效和安全性。2.探讨温清除痹汤治疗活动期类风湿关节炎寒热错杂证患者发挥抗炎、止痛、抑制免疫、改善微循环的机制。方法:本次临床研究纳入60例符合研究标准的类风湿关节炎患者,按照随机对照方法,分为治疗组与对照组,每组各30例。治疗组给予每日早晨8:00顿服醋酸泼尼松20mg,服药第10天减量至15mg,服药第20天减量至10mg,服药第30天减量至5mg,服药第40天停用。甲氨蝶呤10mg每周1次口服。温清除痹汤颗粒剂每日1剂,早晚温水冲服,每次200ml。对照组给予上述西药治疗。本次临床研究期限为3个月,研究开始与结束时分别评估患者RA活动性指标,包括患者自身总体评价、临床症状、体征以及实验室指标。其中临床症状、体征主要有肿胀关节数、关节压痛数。主要实验室指标有:红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP)。最后以中医证候量化积分和DAS28评分比较疗效。以体温、心率、呼吸、血压、血常规、尿常规、粪常规、血脂、血糖、电解质、肝肾功能、骨密度检测为安全性指标,评估温清除痹汤联合西药的疗效和安全性。结果:1.以DAS28评分标准评估两组疗效,治疗组总有效率93.33%,对照组总有效率86.67%,两组经比较无统计学意义(Ρ>0.05)。治疗组中医证候疗效总有效率86.67%,对照组中医证候疗效总有效率63.33%,两组经统计学比较,有统计学意义(Ρ<0.05)。2.治疗后评估RA活动性指标(CRP、ESR、压痛关节数、自身总体价、肿胀关节数)较治疗前均有改善(Ρ<0.05),治疗后两组自身总体评价(VAS),两组经比较有统计学意义(Ρ<0.05),说明治疗组能明显改善患者自身总体评价,效果优于对照组。3.治疗组复发率6.67%,对照组复发率13.33%,两组经比较有统计学意义(Ρ<0.05)说明温清除痹汤能有效减少RA患者病情复发。4.治疗组不良反应发生率为6.67%,对照组不良反应发生率为6.67%,两组经比较无统计学意义(Ρ>0.05)。结论:1.温清除痹汤联合甲氨蝶呤、醋酸泼尼松能显著改善类风湿关节炎寒热错杂证患者DAS28评分和中医证候积分,缓解临床症状。2.温清除痹汤能有效减少类风湿关节炎患者病情复发。3.温清除痹汤联合甲氨蝶呤、醋酸泼尼松治疗活动期类风湿关节炎寒热错杂证患者安全可靠,未增加药物的不良反应及毒副作用。