翻译作为跨语言交流的重要方式,在国际资源整合、信息技术共享中扮演着重要角色。近年来,国家药物监管部门在不断提高对药物研发、制造和用药安全方面的行业标准,正逐步引入国际药物管理相关的理论和方法。目前,国内医药行业规范类的翻译作品并不少见,包括国家官方部门组织的翻译,但从翻译涉及的数量和质量来看还有待提升和改善。医药行业规范具有科技英语的特点,大量使用专业词汇,句式结构复杂,逻辑性强,整体结构严谨。翻译行业规范类对译作的准确性和逻辑性等方面要求较高,需要译者掌握此类翻译的特点,并具备一定的行业背景知识。本文作者从翻译药物警戒指南和法规的实践出发,结合对欧洲药品管理局发布的《药物警戒管理规范-模块V风险管理体系(修订版2)》的翻译案例,分析医药行业规范类文本的准确性和逻辑性等特点,探索目的论在翻译技术指南类资料中的指导作用,以期为提高医药行业规范类资料的翻译质量提供借鉴。本翻译实践报告共分为五个部分。第一部分介绍本次翻译实践任务的背景、内容和意义。第二部分具体阐述翻译实践的准备,翻译过程中遇见的问题和解决方式以及译后审校采用的方法。第三部分简要阐述目的论的内容,及其对指导翻译药物警戒规范的适用性。第四部分为实践案例分析。第五部分对翻译实践作出总结。翻译医药行业规范有助于推广国际先进药物管理理念和管理经验,尤其是本实践涉及的药物警戒领域。药物安全与药物风险管理必须始终贯彻药物的整个生命周期,这已经成为医药界的共识。在医药市场全球一体化的趋势下,翻译和引入国际药物警戒规范对于推动我国药物警戒的发展具有重要意义。本实践报告探讨了目的论对于翻译医药行业规范的指导价值,分析了在目的论指导下适用的翻译策略和方法。本报告认为目的论在指导翻译医药行业规范上有一定的优势,有助于提高翻译质量。