目的：为控制肝康胶囊质量,采用薄层色谱法对肝康胶囊处方中的组成药味进行定性鉴别。探索肝康胶囊中各成分的定性鉴别方法。建立肝康胶囊中有效成分的高效液相色谱含量测定方法。方法：1、肝康胶囊及原料药材的定性鉴别：(1)鉴别药味的选择；(2)对照物的选择；(3)供试品处理方法的选择：比较不同提取方式、提取溶剂及提取时间对待测成分提取效率的影响,选择能有效排除干扰、富集待测成分的提取方法。分别制备对照品溶液/对照药材溶液、阴性样品溶液、肝康胶囊供试品溶液、原药材供试品溶液。(4)薄层色谱条件的优化：选用合适的固定相,优化展开剂的组成、配比、展开环境等影响因素,确定最佳的色谱条件。(5)显色或检视条件的确定：选用简便、可明显的显现并区别斑点的显色剂或紫外光灯。(6)进行专属性实验,确保实验结果不受肝康胶囊中其它组成药材中化学物质的干扰。2、肝康胶囊的有效成分含量测定：(1)质控指标的选择；(2)提取方法的选择：选择能有效排除干扰、富集待测成分的提取方法：(3)确定色谱条件与系统适用性实验：选用合适的色谱柱,优化流动相组成、配比及流速,使待测成分与其他峰完全分离；(4)进行方法学考察；(5)样品含量测定。结果：1、肝康胶囊及原料药材的定性鉴别：(1)选取野生黑蚂蚁、黄芪、十大功劳、五指毛桃根、羊蹄根、淫羊藿六味药的定性鉴别列入肝康胶囊质量标准。选用的对照物分别为黑蚂蚁对照药材、黄芪甲苷、盐酸小檗碱、补骨脂素、大黄素、大黄酚、淫羊藿苷对照品。对制剂中大枣的鉴别,虽进行鉴别,但阴性有干扰,故不列入标准。(2)采用确定的薄层鉴别方法进行试验,样品在于对照品或对照药材色谱相应的位置处显相同颜色斑点,阴性对照无干扰。2、肝康胶囊的有效成分含量测定：(1)根据肝康胶囊处方及中药质量标准制定原则,选择黄芪中的黄芪甲苷、十大功劳中的盐酸小檗碱、五指毛桃根中的补骨脂素、羊蹄根中的大黄素和大黄酚、淫羊藿中的淫羊藿苷作为质控指标进行含量测定；(2)提取条件：肝康胶囊中黄芪甲苷、补骨脂素、淫羊藿苷用甲醇超声处理20min可提取完全；盐酸小檗碱用乙腈-水(3：7)冷浸30min后超声45min可提取完全；大黄素和大黄酚用甲醇混匀振摇10min可提取完全。五指毛桃根药材经60%乙醇加热回流提取2h可提取完全；羊蹄根药材经甲醇冷浸30min,超声1h可提取完全；(3)最佳色谱条件：均采用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱,紫外检测器；使用等度洗脱：黄芪甲苷、盐酸小檗碱、补骨脂素、大黄素/大黄酚、淫羊藿苷流动相分别为：乙腈-水(30：70)、乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(30：70)、甲醇-水(45：55)、甲醇-0.05%磷酸(85：15)、乙腈-水(30：70),检测波长分别为203nm、265nm、246nm、254nm、270nm;(4)黄芪甲苷、盐酸小檗碱、补骨脂素、大黄素、大黄酚、淫羊藿苷分别在10.2-204μg/mL、22.5-225μg/mL,8.4-84μg/mL,25.6-256μg/mL,24.8-248μg/mL,7.05-141μg/mL范围内具有良好线性相关性。各方法重现性良好,RSD分别为1.61、1.54、1.76、2.88、1.06、1.24%,加样回收率分别为100.34、101.53、98.60、98.57、101.84、96.94%。肝康胶囊中六种成分的含量限度分别为每粒不得少于7.6496μg、85.264μg、11.632μg、31.192μg.238.608μg、0.28mg。羊蹄根药材中补骨脂素含量不得少于0.332%,五指毛桃根药材中大黄素和大黄酚含量不得少于0.185%、0.92%。结论：所建薄层方法专属性强、简便、准确,可以用于肝康胶囊的定性鉴别、控制制剂质量。所建高效液相法可用于肝康胶囊的含量测定,作为该制剂及原料药材的质量控制标准。