目的观察清达颗粒治疗阳证型1级高血压患者的临床疗效,了解药物对血压变异性、心率变异性的影响,探讨可能的降压机制与心脏保护作用。方法采用随机对照法,将符合标准的90例阳证型1级高血压患者随机分为对照组45例和治疗组45例。对照组给予常规西医基础治疗,治疗组在常规西医基础治疗的同时口服清达颗粒,治疗周期为14天。观察两组患者治疗前后症状、血压,肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮水平,24h收缩压变异系数、24h舒张压变异系数、全部窦性心搏RR间期的标准差、RR间期平均值标准差、相邻RR间期差值的均方根的变化。结果1.两组患者治疗前性别、年龄、高血压水平、心血管危险分层、症状分值、证候总积分、收缩压、舒张压、肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮及24h收缩压变异系数、24h舒张压变异系数、全部窦性心搏RR间期的标准差、RR间期平均值标准差、相邻RR间期差值的均方根差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。2.治疗后两组中医证候总积分均下降(P<0.05),治疗组和对照组中医证候总积分疗效总有效率分别为88.88%和35.55%,差异有统计学意义(P<0.05)。3.治疗后治疗组与对照组血压临床疗效有效率分别为86.67%和48.89%,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组舒张压较对照组下降明显,差异具有统计学意义(P<0.05),收缩压下降差异无统计学意义(P>0.05)。4.治疗后两组肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮均下降,下降差异有统计学意义(P<0.05)。5.治疗后治疗组24h收缩压变异系数、24h舒张压变异系数均降低,全部窦性心搏RR间期的标准差、RR间期平均值标准差、相邻RR间期差值的均方根均升高,差异均有统计学意义(P<0.05);对照组24h收缩压变异系数、24h舒张压变异系数、全部窦性心搏RR间期的标准差、RR间期平均值标准差、相邻RR间期差值的均方根变化差异无统计学意义(P>0.05)。6.临床试验过程中,所有患者安全性指标均在正常范围,均无发生低血压、肝肾功能异常、胃肠道不适、过敏反应等不良事件。结论清达颗粒能够显著改善阳证型1级高血压患者的症状,对舒张压有较好降压效果;对患者肾素-血管紧张素Ⅱ-醛固酮系统活性具有抑制作用,能降低患者血压变异性,增大全部窦性心搏RR间期的标准差、RR间期平均值标准差、相邻RR间期差值的均方根,对心血管产生保护效果。